Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola manometrii anorektalnej w przewlekłym opornym zaparciu u dzieci

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Rola manometrii anorektalnej w diagnozowaniu i ukierunkowaniu leczenia przewlekłego opornego zaparcia u dzieci

Niniejszy protokół badawczy opisuje dwuletnie opisowe badanie przekrojowe mające na celu zbadanie roli wysokorozdzielczej manometrii odbytnicy (HRAM) u dzieci w wieku 4-18 lat z przewlekłym opornym na leczenie zaparciem. Badanie planuje włączenie 54 pacjentów w Specjalistycznym Szpitalu Uniwersytetu Ain Shams. Celem badania jest identyfikacja różnych wzorców dysfunkcji odbytnicy (takich jak dyssynergia defekacji lub obniżona czułość odbytnicy) przy użyciu ustandaryzowanych protokołów międzynarodowych. Kluczowym celem jest ustalenie, czy wyniki manometrii mogą bezpośrednio wskazywać konkretne strategie postępowania, takie jak terapia biofeedback w przypadku dyssynergii lub iniekcje toksyny botulinowej w przypadku nadciśnienia zwieracza odbytu, co może poprawić wyniki leczenia u dzieci, które nie reagują na standardowe terapie zaparć.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości odbytnicy lub dna miednicy zaobserwowano u dzieci z zaparciami, z nietrzymaniem stolca lub bez niego. Funkcjonalne zaparcia wieku dziecięcego stanowią około 95% przypadków, podczas gdy przyczyny organiczne to mniej niż 5%.

Przyczyny organiczne obejmują chorobę Hirschsprunga, wady odbytnicy, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i przyczyny metaboliczne. Funkcjonalne zaparcia mogą być spowodowane paradoksalnym skurczem lub niewystarczającym rozluźnieniem mięśni dna miednicy i/lub niewystarczającymi siłami propulsyjnymi odbytnicy podczas defekacji. Zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, funkcjonalne zaparcia są definiowane oddzielnie dla niemowląt i małych dzieci (<4 lat) oraz dla dzieci (≥ 4 lat).

Manometria anorektalna (ARM) jest obiektywnym narzędziem używanym do pomiaru ciśnienia i czucia w odbytnicy w spoczynku, podczas ściskania i podczas symulowanej ewakuacji. Trójwymiarowa manometria anorektalna wysokiej rozdzielczości (3D-HRAM) wykorzystuje układ 256 czujników, oferując bardziej szczegółową ocenę anatomii i funkcji odbytnicy.

Manometria anorektalna jest stosowana do oceny przewlekłych zaparć poprzez sprawdzenie koordynacji odbytniczo-odbytniczej i wrażliwości odbytnicy oraz pomaga wykluczyć zaburzenia strukturalne. Ocenia nietrzymanie stolca poprzez analizę funkcji zwieracza i czucia odbytnicy, identyfikuje nadciśnienie zwieracza w funkcjonalnym bólu odbytnicy oraz dostarcza podstawowe dane przedoperacyjne przed operacjami wpływającymi na trzymanie stolca lub defekację.

Leczenie zaparć u dzieci obejmuje zarówno podejścia nie farmakologiczne (edukacja, modyfikacje dietetyczne, strategie behawioralne, biofeedback i fizjoterapię dna miednicy), jak i opcje farmakologiczne (leki osmotyczne i pobudzające, probiotyki oraz nowsze leki, takie jak prukalopryd i lubiproston). Dla dzieci z uporczywymi zaparciami można rozważyć irygację transanalną, iniekcje toksyny botulinowej, neuromodulację i procedury chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Numer telefonu: +20111187223

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 18 lat.
  2. Uczestnicy z przewlekłym opornym zaparciem, funkcjonalnym lub organicznym, z nietrzymaniem stolca lub bez.
  3. Pacjenci współpracujący.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat.
  2. Pacjenci nie współpracujący.
  3. Dzieci ze szczelinami odbytu lub innymi bolesnymi schorzeniami utrudniającymi wykonanie procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysokorozdzielcza manometria anorektalna z wykorzystaniem wielorazowego cewnika perfundowanego wodą
Solar™ GI Wysokiej Rozdzielczości Manometria Anorektalna z wielorazowym cewnikiem perfundowanym wodą
Urządzenie: Wysokorozdzielcza manometria odbytu i odbytnicy z użyciem wielokrotnego cewnika nawadnianego wodą

Zgodnie z zaleceniami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się fizjologią odbytu i odbytnicy(8):

Stabilizacja: 3-minutowy okres po wprowadzeniu cewnika, aby pozwolić na powrót napięcia zwieracza odbytu do wartości wyjściowych.

  • Spoczynkowe: Mierzy podstawowe napięcie zwieracza odbytu przez 60 sekund.
  • Ściskanie: Rejestruje ciśnienie w odbycie podczas dobrowolnego skurczu. Wykonywane są trzy 5-sekundowe ściskania.
  • Długie ściskanie: Ocenia ciśnienie w odbycie i zmęczenie podczas pojedynczego utrzymywanego 30-sekundowego skurczu.
  • Kaszel: Ocenia odruchowe zmiany ciśnienia w odbycie podczas dwóch pojedynczych kaszlnięć.
  • Parcie: Mierzy zmiany ciśnienia podczas symulowanej defekacji. Wykonywane są trzy 15-sekundowe parcia.
  • RAIR (Odruch Zahamowania Odbytniczo-Odbytowego): Testuje odruchowe rozluźnienie zwieracza odbytu po szybkim rozdęciu balonu w odbytnicy, zaczynając od co najmniej 30 ml.

Test czucia odbytnicy: Mierzy czucie w odbytnicy poprzez rejestrowanie objętości balonu przy trzech progach: pierwsze stałe odczucie, potrzeba defekacji i maksymalne tolerowane objętości.

· Wydalenie balonu: czas potrzebny na wydalenie balonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieprawidłowości w manometrii anorektalnej u dzieci z przewlekłym opornym zaparciem, z nietrzymaniem stolca lub bez niego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Zmierzamy ciśnienie spoczynkowe odbytu, ciśnienie ściskające, zmiany ciśnienia odbytnicy i odbytu podczas kaszlu oraz podczas stymulowanej defekacji, odbytniczo-odbytowy odruch hamujący (RAIR) oraz progi czucia odbytnicy (pierwsze uczucie, parcie, maksymalna tolerowana objętość) przy użyciu wysokorozdzielczej manometrii anorektalnej (HRAM).

Nieprawidłowości zostaną sklasyfikowane jako:

  • Upośledzony lub nieobecny RAIR
  • Nieprawidłowe ciśnienie spoczynkowe lub ściskające zwieracza (poza normami dostosowanymi do wieku)
  • Dysfunkcja sensoryczna odbytnicy (niedoczulica lub nadwrażliwość)
  • Obecność defekacji dyssynergicznej. I będą raportowane jako liczby i procenty.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kierowanie postępowaniem w przewlekłym opornym zaparciu u dzieci z wykorzystaniem wyników manometrii anorektalnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Klasyfikacja wzorców manometrii anorektalnej – w tym defekacji dyssynergicznej, hipowrażliwości odbytnicy i podwyższonego spoczynkowego ciśnienia zwieracza odbytu – oraz dokumentacja liczby uczestników przydzielonych do różnych strategii postępowania, w tym (terapia biofeedback, iniekcje toksyny botulinowej) zgodnie z tymi wynikami.

Pacjenci z parametrami manometrii wskazującymi na defekację dyssynergiczną lub hipowrażliwość odbytnicy będą otrzymywać sesje biofeedback. Natomiast uczestnicy z parametrami manometrii wskazującymi na wysokie spoczynkowe ciśnienie w kanale odbytu otrzymają iniekcje toksyny botulinowej.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anorectal manometry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj