Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorektaalisen manometrian rooli lapsilla kroonisessa refraktaarisessa ummetuksessa

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Anorektaalisen manometrian rooli lasten kroonisen refraktäärisen ummetuksen diagnosoinnissa ja hoidon ohjauksessa

Tämä tutkimusprotokolla esittää kaksivuotisen kuvailevan poikkileikkaustutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia korkearesoluutioisen anorektaalimanometrian (HRAM) roolia 4–18-vuotiailla kroonista refraktaarista ummetusta sairastavilla lapsilla. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 54 potilasta Ain Shamsin yliopiston erikoissairaalassa. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erilaisia anorektaalisen dysfunktion kuvioita (kuten dyssynergistä defekaatiota tai rektumin alentunutta herkkyyttä) käyttäen standardoituja kansainvälisiä protokollia. Keskeinen tavoite on selvittää, voivatko nämä manometriatulokset suoraan ohjata erityisiä hoitostrategioita, kuten biofeedback-hoitoa dyssynergialle tai botuliinitoksiini-injektioita anaalihypertonialle. Tavoitteena on parantaa tuloksia lapsilla, jotka eivät reagoi tavallisiin ummetushoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorektumin ja lantionpohjan rakenteellisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia on havaittu ummetukseen sairastuneilla lapsilla, joilla on tai ei ole ulostamishäiriötä. Lapsuusiän toiminnallinen ummetus kattaa noin 95 % tapauksista, kun taas orgaaniset syyt ovat alle 5 %.

Orgaanisiin syihin kuuluvat Hirschsprungin tauti, anorektaaliset epämuodostumat, hermo-lihasoireyhtymät ja metaboliset syyt. Toiminnallinen ummetus voi johtua lantionpohjan lihasten paradoksaalisesta supistumisesta tai riittämättömästä rentoutumisesta ja/tai riittämättömistä peräsuolen työntövoimista ulostamisen aikana. Rooman IV-kriteerien mukaan toiminnallinen ummetus määritellään erikseen vauvoille ja pikkulapsille (<4 vuotta) sekä lapsille (≥4 vuotta).

Anorektaalinen manometria (ARM) on objektiivinen työkalu, jolla mitataan painetta ja tuntemusta anorektumilla lepotilassa, puristuksen aikana ja simuloitua tyhjennystä aikana. Kolmiulotteinen korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (3D-HRAM) hyödyntää 256 anturista koostuvaa ryhmää, tarjoten yksityiskohtaisemman arvion anorektaalisesta anatomiasta ja toiminnasta.

Anorektaalista manometriaa käytetään kroonisen ummetuksen arviointiin tarkistamalla rektoanaalista koordinaatiota ja peräsuolen herkkyyttä, ja se auttaa poissulkemaan rakenteellisia häiriöitä. Se arvioi ulostamishäiriöitä analysoimalla sulkijalihaksen toimintaa ja peräsuolen tuntemusta, tunnistaa sulkijalihaksen hypertonian toiminnallisessa anorektaalisessa kivussa ja tarjoaa leikkauksen edeltävät perustietoja ennen jatkuvuuteen tai ulostamiseen vaikuttavia toimenpiteitä.

Lapsuusiän ummetuksen hoito sisältää sekä ei-farmakologisia lähestymistapoja (koulutus, ruokavalion muutokset, käyttäytymisstrategiat, biofeedback ja lantionpohjan fysioterapia) että farmakologisia vaihtoehtoja (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, probiootit sekä uudemmat lääkkeet kuten prukalopridi ja lubiprostoni). Lapsille, joilla on jatkuvaa ummetusta, voidaan harkita transanaalista käsittelyä, botuliinitoksiini-injektioita, neuromodulaatiota ja kirurgisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Puhelinnumero: +20111187223

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4–18-vuotiaat lapset ja nuoret.
  2. Osallistujat, joilla on krooninen refraktaarinen ummetus joko toiminnallinen tai orgaaninen, fekaalisen inkontinenssin kanssa tai ilman.
  3. Yhteistyökykyiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 4-vuotiaat lapset.
  2. Ei-yhteistyökykyiset potilaat.
  3. Lapset, joilla on perärukon halkeamia tai muita kivuliaita oireita, jotka häiritsevät toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Korkearesoluutioinen anorektaalimanometria monikäyttöisellä vesikannetilla
Solar™ GI Korkean resoluution anorektaalimanometria monikäyttöisellä vedellä täytetyllä katetrillä
Laite: Korkearesoluutioinen anorektaalimanometria monikäyttöisellä vedellä täytettyä katetria käyttäen

Kansainvälisen anorektaalisen fysiologian työryhmän suositusten mukaan (8):

Stabilointi: 3 minuutin ajanjakso katetrin asettamisen jälkeen, jotta peräaukon tonus palaa perustasolle.

  • Levon: Mittaa peräaukon perustonusta 60 sekunnin ajan.
  • Puristus: Tallentaa peräaukon painetta vapaaehtoisen supistuksen aikana. Suoritetaan kolme 5 sekunnin puristusta.
  • Pitkä puristus: Arvioi peräaukon painetta ja väsymistä yhden jatkuvan 30 sekunnin supistuksen aikana.
  • Yskä: Arvioi refleksiperäaukon paineen muutoksia kahden yksittäisen yskän aikana.
  • Työntö: Mittaa paineen muutoksia simuloitua ulostamista aikana. Suoritetaan kolme 15 sekunnin työntöä.
  • RAIR (Rektoperäaukon estorefleksi): Testaa refleksiperäaukon rentoutumista nopean peräsuolipallon distension jälkeen, alkaen vähintään 30 ml:sta.

Peräsuolin herkkyystesti: Mittaa peräsuolin herkkyyttä tallentamalla pallon tilavuudet kolmella kynnyksellä: ensimmäinen jatkuva tunne, halu ulostaa ja maksimissaan siedetyt tilavuudet.

· Pallon poistuminen: aika, joka tarvitaan pallon poistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen ja peräaukon manometrian poikkeavuuksien tunnistaminen lapsilla, joilla on krooninen refraktoorinen ummetus, joka saattaa sisältää tai olla sisältämättä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä.
Aikaikkuna: Perustaso

Mittaamme lepoanalipaineen, puristuspaineen, rektioanalipaineen muutokset yskän ja stimuloidun defekaation aikana, rektioanalisen inhibitiorefleksin (RAIR) ja rektaalisen tuntoaistin kynnykset (ensimmäinen tunto, pakko, maksimi siedettävä tilavuus) käyttäen korkearesoluutioista anorektaalista manometriaa (HRAM).

Poikkeamat luokitellaan seuraavasti:

  • Häiriintynyt tai puuttuva RAIR
  • Poikkeava lepo- tai puristuslihaspaine (ikäsäädellyistä normeista poikkeava)
  • Rektaalinen tuntohäiriö (hypoherkkyys tai hyperherkkyys)
  • Dyssynergisen defekaation esiintyminen. Ja raportoidaan lukumäärinä ja prosentteina.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen refraktaarisen ummetuksen hoidon ohjaaminen lapsilla anorektaalisen manometrian löydösten perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso

Anorektaalisen manometrian mallien luokittelu – mukaan lukien dyssynerginen defekaatio, rektumin alentunut herkkyys ja kohonnut lepoanalisulkijapaine – ja osallistujien määrän dokumentointi eri hoitostrategioihin, kuten (biofeedback-terapia, botuliinitoksiinipistokset) näiden löydösten perusteella.

Potilaat, joiden manometriaparametrit osoittavat dyssynergistä defekaatiota tai rektumin alentunutta herkkyyttä, saavat biofeedback-sessioita. Kun taas osallistujat, joiden manometriaparametrit osoittavat korkeaa anaalikanavan lepopainetta, saavat botuliinitoksiinipistoksia.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anorectal manometry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa