Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anorectal manometris rolle i børns kroniske refraktære forstoppelse

5. december 2025 opdateret af: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Anorectal manometris rolle i diagnostik og ledelse af behandlingen af kronisk refrakter forstoppelse hos børn

Denne forskningsprotokol beskriver et toårigt deskriptivt tværsnitsstudie, der undersøger rollen af højopløselig anorektal manometri (HRAM) hos børn i alderen 4-18 år med kronisk refraktær forstoppelse. Studiet planlægger at inkludere 54 patienter på Ain Shams University Specialized Hospital. Studiet har til formål at identificere forskellige mønstre af anorektal dysfunktion (som dyssynerg afføring eller rektal hyposensitivitet) ved hjælp af standardiserede internationale protokoller. Et hovedmål er at afgøre, om disse manometrifund direkte kan guide specifikke behandlingsstrategier, såsom biofeedback-terapi for dyssynergi eller botulinumtoksin-injektioner for anal hypertension. Dette sigter mod at forbedre resultaterne for børn, der ikke reagerer på standard forstoppelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strukturelle og funktionelle abnormiteter i anorektum eller bækkenbund er blevet observeret hos børn med forstoppelse med eller uden afføringsinkontinens. Barndommens funktionelle forstoppelse udgør omkring 95 % af tilfældene, mens organiske årsager er mindre end 5 %.

Organiske årsager inkluderer Hirschsprungs sygdom, anorektale misdannelser, neuromuskulære lidelser og metaboliske årsager. Funktionel forstoppelse kan være forårsaget af paradoksal sammentrækning eller utilstrækkelig afslapning af bækkenbundsmusklerne, og/eller utilstrækkelige rektale fremdrivningskræfter under afføring. Ifølge Rom IV-kriterierne er funktionel forstoppelse defineret separat for spædbørn og småbørn (<4 år) og for børn (≥ 4 år).

Anorektal manometri (ARM) er et objektivt værktøj, der bruges til at måle tryk og følelse i anorektum i hvile, under sammenklemning og under simuleret tømning. Tredimensionel højopløsnings anorektal manometri (3D-HRAM) anvender en række på 256 sensorer, hvilket giver en mere detaljeret vurdering af anorektal anatomi og funktion.

Anorektal manometri bruges til evaluering af kronisk forstoppelse ved at kontrollere rektal-anal koordination og rektal følsomhed, og hjælper med at udelukke strukturelle lidelser. Den evaluerer afføringsinkontinens ved at analysere sfinkterfunktion og rektal følelse, identificerer sfinkterhypertoni ved funktionel anorektal smerte, og leverer præoperativ baseline-data før operationer, der påvirker kontinens eller afføring.

Behandling af barndomsforstoppelse inkluderer både ikke-farmakologiske tilgange (undervisning, kosttilpasninger, adfærdsstrategier, biofeedback og bækkenbundsfysioterapi) og farmakologiske muligheder (osmotiske og stimulerende afføringsmidler, probiotika samt nyere medicin såsom prucaloprid og lubiproston). For børn med vedvarende forstoppelse kan transanal irrigation, botulinumtoksininjektioner, neuromodulation og kirurgiske indgreb overvejes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefonnummer: +20111187223

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge i alderen 4 til 18 år.
  2. Deltagere med kronisk refraktær forstoppelse, enten funktionel eller organisk, med eller uden afføringsinkontinens.
  3. Samarbejdsvillige patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn under 4 år.
  2. Ikke-samarbejdsvillige patienter.
  3. Børn med analfisser eller andre smertefulde tilstande, der forstyrrer proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højopløsnings anorektal manometri ved brug af genanvendelig vandperfunderet kateter
Solar™ GI Højopløsnings anorektal manometri med genanvendelig vandperfunderet kateter
Enhed: Højopløselig anorektal manometri ved brug af en genanvendelig vandperfunderet kateter

Ifølge de internationale anorektale fysiologi-arbejdsgruppes anbefalinger(8):

Stabilisering: En 3-minutters periode efter kateterindsættelse for at tillade analtonen at vende tilbage til udgangspunktet.

  • Hvile: Måler basal analtonus over 60 sekunder.
  • Klemme: Registrerer analtryk under frivillig sammentrækning. Der udføres tre 5-sekunders klemninger.
  • Lang klemme: Vurderer analtryk og træthed under en enkelt vedvarende 30-sekunders sammentrækning.
  • Hoste: Vurderer refleksmæssige analtryksændringer under to enkelte host. (Note: 'coughs' er oversat til 'host' i singular, da dansk normalt bruger singular for denne type beskrivelse)
  • Pres: Måler trykændringer under simuleret afføring. Der udføres tre 15-sekunders pres.
  • RAIR (Rektal Anal Inhibitorisk Refleks): Tester refleksmæssig analafslapning efter hurtig rektal ballondistension, startende med mindst 30 mL.

Rektal Sensorisk Test: Måler rektal følsomhed ved at registrere ballonvolumener ved tre tærskler: første konstante fornemmelse, trang til afføring og maksimalt tolererede volumener.

· Ballonekspulsion: tid der kræves for at ekspulsere ballonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af anorektale manometri-abnormaliteter hos børn med kronisk refraktær forstoppelse, med eller uden fekal inkontinens.
Tidsramme: Baseline

Vi vil måle hvileanaletryk, presstryk, ændringer i rektanal tryk under hoste og under stimuleret defækation, rektanal inhibitorisk refleks (RAIR) og rektale sansningstærskler (første fornemmelse, trang, maksimalt tolerabelt volumen) ved hjælp af højopløselig anorektal manometri (HRAM).

Abnormaliteter vil blive kategoriseret som:

  • Nedsat eller fraværende RAIR
  • Unormalt hvile- eller presstryk i sfinkteren (uden for aldersjusterede normer)
  • Rektal sensorisk dysfunktion (hyposensitivitet eller hypersensitivitet)
  • Tilstedeværelse af dyssynerg defækation. Og vil blive rapporteret som antal og procenter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejledning i ledelsen af kronisk refraktær forstoppelse hos børn ved hjælp af anorektal manometrifund.
Tidsramme: Baseline

Klassificering af anorektal manometrimønstre - inklusive dyssynergisk defækation, rektal hyposensitivitet og forhøjet hviletryk i den anale sfinkter - og dokumentation af antallet af deltagere, der tildeles forskellige behandlingsstrategier, herunder (biofeedback-terapi, botulinumtoksin-injektion) baseret på disse fund.

Patienter med manometriparametre, der viser dyssynergisk defækation eller rektal hyposensitivitet, vil modtage biofeedback-sessioner. Mens deltagere med manometriparametre, der viser højt hviletryk i den anale kanal, vil få botulinumtoksin-injektioner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anorectal manometry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner