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Die Rolle der anorektalen Manometrie bei pädiatrischer chronisch refraktärer Verstopfung

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Die Rolle der anorektalen Manometrie bei der Diagnose und Leitung des Managements von pädiatrischer chronischer refraktärer Obstipation

Dieses Forschungsprotokoll beschreibt eine zweijährige deskriptive Querschnittsstudie zur Untersuchung der Rolle der hochauflösenden anorektalen Manometrie (HRAM) bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit chronischer refraktärer Verstopfung. Die Studie plant, 54 Patienten am Ain Shams University Specialized Hospital aufzunehmen. Das Ziel der Studie ist es, verschiedene Muster der anorektalen Dysfunktion (wie dyssynergische Defäkation oder rektale Hyposensitivität) anhand standardisierter internationaler Protokolle zu identifizieren. Ein Hauptziel ist es, festzustellen, ob diese Manometrie-Ergebnisse direkt spezifische Managementstrategien leiten können, wie z.B. Biofeedback-Therapie bei Dyssynergie oder Botulinumtoxin-Injektionen bei analer Hypertonie. Verbesserung der Ergebnisse für Kinder, die nicht auf Standardtherapien gegen Verstopfung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strukturelle und funktionelle Anomalien des Anorektums oder des Beckenbodens wurden bei verstopften Kindern mit oder ohne Stuhlinkontinenz beobachtet. Die funktionelle Verstopfung im Kindesalter macht etwa 95 % der Fälle aus, während organische Ursachen weniger als 5 % ausmachen.

Organische Ursachen umfassen Morbus Hirschsprung, anorektale Fehlbildungen, neuromuskuläre Störungen und metabolische Ursachen. Funktionelle Verstopfung kann durch paradoxe Kontraktion oder unzureichende Entspannung der Beckenbodenmuskulatur und/oder unzureichende rektale Antriebskräfte während der Defäkation verursacht werden. Gemäß den Rom-IV-Kriterien wird funktionelle Verstopfung getrennt für Säuglinge und Kleinkinder (<4 Jahre) und für Kinder (≥ 4 Jahre) definiert.

Anorektale Manometrie (ARM) ist ein objektives Werkzeug zur Messung von Druck und Empfindung im Anorektum in Ruhe, beim Pressen und während der simulierten Evakuierung. Die dreidimensionale hochauflösende anorektale Manometrie (3D-HRAM) verwendet ein Array von 256 Sensoren und bietet eine detailliertere Bewertung der anorektalen Anatomie und Funktion.

Anorektale Manometrie wird zur Bewertung chronischer Verstopfung durch Überprüfung der rektanalen Koordination und rektalen Sensibilität eingesetzt und hilft, strukturelle Störungen auszuschließen. Sie bewertet Stuhlinkontinenz durch Analyse der Sphinkterfunktion und rektalen Sensation, identifiziert Sphinkterhypertonie bei funktionellen anorektalen Schmerzen und liefert präoperative Ausgangsdaten vor Operationen, die Kontinenz oder Defäkation beeinflussen.

Die Behandlung von Verstopfung im Kindesalter umfasst sowohl nicht-pharmakologische Ansätze (Aufklärung, Ernährungsmodifikationen, Verhaltensstrategien, Biofeedback und Beckenbodenphysiotherapie) als auch pharmakologische Optionen (osmotische und stimulierende Abführmittel, Probiotika sowie neuere Medikamente wie Prucaloprid und Lubiproston). Bei Kindern mit anhaltender Verstopfung können transanale Irrigation, Botulinumtoxin-Injektionen, Neuromodulation und chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefonnummer: +20111187223

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 18 Jahren.
  2. Teilnehmer mit chronischer refraktärer Verstopfung, entweder funktionell oder organisch, mit oder ohne Stuhlinkontinenz.
  3. Kooperative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 4 Jahren.
  2. Nicht kooperative Patienten.
  3. Kinder mit Analfissuren oder schmerzhaften Zuständen, die den Eingriff beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochauflösende anorektale Manometrie mit Mehrweg-Wasserdurchfluss-Katheter
Solar™ GI Hochauflösende Anorektale Manometrie mit Mehrweg-Wasserperfusionskatheter
Gerät: Hochauflösende anorektale Manometrie mit einem mehrfach verwendbaren wasserperfundierten Katheter

Gemäß den Empfehlungen der internationalen Arbeitsgruppe für anorektale Physiologie (8):

Stabilisierung: Eine 3-minütige Phase nach dem Einführen des Katheters, um den Anustomus auf das Ausgangsniveau zurückkehren zu lassen.

  • Ruhe: Misst den basalen Anustomus über 60 Sekunden.
  • Pressen: Zeichnet den Analdruck während willkürlicher Kontraktion auf. Drei 5-Sekunden-Pressungen werden durchgeführt.
  • Langzeit-Pressen: Bewertet Analdruck und Ermüdung während einer einzigen anhaltenden 30-Sekunden-Kontraktion.
  • Husten: Beurteilt reflektorische Andruckveränderungen während zweier einzelner Hustenstöße.
  • Drücken: Misst Druckveränderungen während simulierter Defäkation. Drei 15-Sekunden-Drückvorgänge werden durchgeführt.
  • RAIR (Rektum-Anal-Inhibitionsreflex): Testet die reflektorische Analerschlaffung nach schneller rektaler Ballondistension, beginnend mit mindestens 30 ml.

Rektaler Sensibilitätstest: Misst die rektale Empfindlichkeit durch Aufzeichnung der Ballonvolumina bei drei Schwellenwerten: erstes konstantes Gefühl, Stuhldrang und maximal tolerierte Volumina.

· Ballonexpulsion: Zeit, die zum Ausstoßen des Ballons benötigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von anorektalen Manometrie-Abnormalitäten bei Kindern mit chronischer therapierefraktärer Verstopfung, mit oder ohne Stuhlinkontinenz.
Zeitfenster: Ausgangswert

Wir werden den Ruhedruck am Anus, den Kontraktionsdruck, Veränderungen des rektanalen Drucks während Husten und während der stimulierten Defäkation, den rektanalen Inhibitionsreflex (RAIR) und die rektalen Sensibilitätsschwellen (erste Empfindung, Drang, maximal tolerierbares Volumen) mittels hochauflösender anorektaler Manometrie (HRAM) messen.

Abnormalitäten werden kategorisiert als:

  • Beeinträchtigter oder fehlender RAIR
  • Abnormaler Ruhe- oder Kontraktionsdruck des Schließmuskels (außerhalb altersangepasster Normwerte)
  • Rektale sensorische Dysfunktion (Hyposensibilität oder Hypersensibilität)
  • Vorliegen einer dyssynergen Defäkation. Und wird als Anzahl und Prozentsätze berichtet.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitlinien für das Management von chronischer refraktärer Verstopfung bei Kindern unter Verwendung von anorektaler Manometrie-Befunden.
Zeitfenster: Baseline

Klassifizierung der anorektalen Manometrie-Muster – einschließlich dyssynergischer Defäkation, rektaler Hypästhesie und erhöhtem Ruhedruck des Analsphinkters – sowie Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf diesen Befunden verschiedenen Managementstrategien zugeordnet wurden (einschließlich Biofeedback-Therapie, Botulinumtoxin-Injektion).

Patienten mit Manometrie-Parametern, die auf dyssynergische Defäkation oder rektale Hypästhesie hindeuten, erhalten Biofeedback-Sitzungen. Während Teilnehmer mit Manometrie-Parametern, die auf einen hohen Ruhedruck im Analkanal hindeuten, Botulinumtoxin-Injektionen erhalten.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anorectal manometry

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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