Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til anorektal manometri ved kronisk refraktær forstoppelse hos barn

5. desember 2025 oppdatert av: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Rollen til anorektal manometri i diagnostisering og veiledning av behandlingen av kronisk refrakterisk forstoppelse hos barn

Denne forskningsprotokollen beskriver en toårig deskriptiv tverrsnittsstudie for å undersøke rollen til høyoppløselig anorektal manometri (HRAM) hos barn i alderen 4–18 år med kronisk refraktær forstoppelse. Studien planlegger å inkludere 54 pasienter ved Ain Shams University Specialized Hospital. Studien har som mål å identifisere ulike mønstre av anorektal dysfunksjon (som dyssynerg defekasjon eller rektal hyposensitivitet) ved bruk av standardiserte internasjonale protokoller. Et sentralt mål er å avgjøre om disse manometrifunnene direkte kan veilede spesifikke behandlingsstrategier, som biofeedbackterapi for dyssynergi eller botulinumtoksininjeksjoner for anal hypertensjon, og dermed forbedre resultatene for barn som ikke responderer på standard forstoppelsesbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strukturelle og funksjonelle unormaliteter i anorektum eller bekkenbunnen har blitt observert hos forstoppede barn med eller uten fekal inkontinens. Barndoms funksjonell forstoppelse utgjør omtrent 95 % av tilfellene, mens organiske årsaker er mindre enn 5 %.

Organiske årsaker inkluderer Hirschsprungs sykdom, anorektale misdannelser, nevromuskulære lidelser og metabolske årsaker. Funksjonell forstoppelse kan skyldes paradoksal sammentrekning eller utilstrekkelig avslapping av bekkenbunnsmusklene, og/eller utilstrekkelige rektale fremdriftskrefter under avføring. Ifølge Rome IV-kriteriene er funksjonell forstoppelse definert separat for spedbarn og småbarn (<4 år) og for barn (≥ 4 år).

Anorektal manometri (ARM) er et objektivt verktøy som brukes til å måle trykk og følesans i anorektum i hvile, under sammenklemming og under simulerte tømming. Tredimensjonal høyoppløselig anorektal manometri (3D-HRAM) bruker en rekke med 256 sensorer og gir en mer detaljert vurdering av anorektal anatomi og funksjon.

Anorektal manometri brukes til evaluering av kronisk forstoppelse ved å sjekke rektal-anal koordinering og rektal følsomhet, og bidrar til å utelukke strukturelle forstyrrelser. Den evaluerer fekal inkontinens ved å analysere sfinkterfunksjon og rektal følesans, identifiserer sfinkter hypertensjon ved funksjonell anorektal smerte, og gir preoperativ baseline data før kirurgiske inngrep som påvirker kontinens eller avføring.

Behandling av barneforstoppelse inkluderer både ikke-farmakologiske tilnærminger (opplæring, kostholdsmodifikasjoner, atferdsstrategier, biofeedback og bekkenbunns fysioterapi) og farmakologiske alternativer (osmotiske og stimulerende avføringsmidler, probiotika samt nyere medisiner som prucaloprid og lubiproston). For barn med vedvarende forstoppelse kan transanal irrigasjon, botulinumtoksin injeksjoner, neuromodulering og kirurgiske prosedyrer vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefonnummer: +20111187223

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom i alderen 4 til 18 år.
  2. Deltakere som har kronisk refraktær forstoppelse, enten funksjonell eller organisk, med eller uten fekal inkontinens.
  3. Samarbeidsvillige pasienter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn under 4 år.
  2. Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
  3. Barn med analfissurer eller andre smertefulle tilstander som forstyrrer prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyoppløselig anorektal manometri med flerbruks vannperfusjonskateter
Solar™ GI Høyoppløselig anorektal manometri med flerbruks vannperfusjonskateter
Enhet: Høyoppløselig anorektal manometri ved bruk av et gjenbrukbart vannperfusjonskateter

Ifølge anbefalingene fra den internasjonale anorektale fysiologigruppen(8):

Stabilisering: En 3-minutters periode etter kateterinnsetting for å la analtoneen vende tilbake til basisnivå.

  • Hvile: Måler basal analtone over 60 sekunder.
  • Klem: Registrerer analtrykk under frivillig sammentrekning. Tre 5-sekunders klem utføres.
  • Lang klem: Evaluerer analtrykk og utmattelse under en enkelt vedvarende 30-sekunders sammentrekning.
  • Hoste: Vurderer refleksanal trykkendringer under to enkelte host.
  • Presse: Måler trykkendringer under simulert avføring. Tre 15-sekunders presse utføres.
  • RAIR (Rektal-anal hemningsrefleks): Tester refleksanal avslapning etter rask rektal ballongutvidelse, starter med minst 30 mL.

Rektal sensorisk test: Måler rektal følsomhet ved å registrere ballongvolum ved tre terskler: første konstante følelse, trang til avføring og maksimalt tolererte volumer.

· Ballongutslipp: tid som kreves for å fjerne ballongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av anorektale manometri-abnormaliteter hos barn med kronisk refraktær forstoppelse, med eller uten fekal inkontinens.
Tidsramme: Baseline

Vi vil måle hvileanalytrykk, presseytelsestrykk, endringer i rektum-analytrykk under hoste og under stimulert defekasjon, rektum-anal hemningsrefleks (RAIR), og rektale følelsesgrenser (første følelse, trang, maksimalt tolererbart volum) ved bruk av høyoppløselig anorektal manometri (HRAM).

Abnormaliteter vil bli kategorisert som:

  • Nedsatt eller fraværende RAIR
  • Unormalt hvile- eller presseytelsessfinktertrykk (utenfor aldersjusterte normer)
  • Rektal sensorisk dysfunksjon (hyposensitivitet eller hypersensitivitet)
  • Tilstedeværelse av dyssynerg defekasjon. Og vil bli rapportert som antall og prosent.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veiledning av behandling av kronisk refrakter obstipasjon hos barn ved bruk av anorektal manometri-funn.
Tidsramme: Utgangspunkt

Klassifisering av anorektale manometrimønstre - inkludert dyssynergisk defekasjon, rektal hyposensitivitet og forhøyet hviletrykk i anal sfinkter - og dokumentasjon av antall deltakere som tildeles ulike behandlingsstrategier inkludert (biofeedbackterapi, botulinumtoksininjeksjon) basert på disse funnene.

Pasienter med manometriparametre som viser dyssynergisk defekasjon eller rektal hyposensitivitet vil få biofeedback-sesjoner. Mens deltakere med manometriparametre som viser høyt hviletrykk i analkanalen vil få botulinumtoksininjeksjoner.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anorectal manometry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere