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소아 만성 난치성 변비에서 항문직장압측정법의 역할

2025년 12월 5일 업데이트: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

소아 만성 난치성 변비의 진단 및 치료 지침 설정에서 항문직장 내압 측정법의 역할

본 연구 프로토콜은 만성 난치성 변비를 가진 4~18세 아동에서 고해상도 항문직장압측정(HRAM)의 역할을 조사하기 위한 2년간의 기술적 횡단면 연구를 개요합니다. 연구는 Ain Shams University Specialized Hospital에서 54명의 환자를 등록할 계획입니다. 연구는 표준화된 국제 프로토콜을 사용하여 (배변실조증이나 직장 감각저하와 같은) 항문직장 기능장애의 다양한 패턴을 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 이러한 압측정 결과가 배변실조증에 대한 바이오피드백 치료나 항문 고혈압에 대한 보툴리눔 독소 주사와 같은 특정 관리 전략을 직접 안내할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 변비 치료에 반응하지 않는 아동들의 결과를 개선하기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

변비가 있는 소아에서, 대변 실금 여부와 관계없이 항문직장 또는 골반저의 구조적 및 기능적 이상이 관찰되었습니다. 소아 기능성 변비는 약 95%의 사례를 차지하는 반면, 기질적 원인은 5% 미만입니다.

기질적 원인에는 히르슈스프룽병, 항문직장 기형, 신경근육 질환 및 대사성 원인이 포함됩니다. 기능성 변비는 배변 중 골반저 근육의 역설적 수축 또는 이완 불충분 및/또는 직장 추진력 부족으로 인해 발생할 수 있습니다. 로마 IV 기준에 따르면, 기능성 변비는 영유아(<4세)와 소아(≥ 4세)에 대해 별도로 정의됩니다.

항문직장 내압 검사(ARM)는 안정 시, 압박 시, 모의 배변 시 항문직장의 압력과 감각을 측정하는 데 사용되는 객관적 도구입니다. 3차원 고해상도 항문직장 내압 검사(3D-HRAM)는 256개의 센서 어레이를 사용하여 항문직장의 해부학과 기능을 더 상세히 평가합니다.

항문직장 내압 검사는 직장항문 조절과 직장 감각을 확인하여 만성 변비를 평가하는 데 사용되며, 구조적 장애를 배제하는 데 도움이 됩니다. 이 검사는 괄약근 기능과 직장 감각을 분석하여 대변 실금을 평가하고, 기능성 항문직장 통증에서 괄약근 과긴장을 식별하며, 대변 조절 또는 배변에 영향을 미치는 수술 전 기초 데이터를 제공합니다.

소아 변비 치료에는 비약물적 접근법(교육, 식이 조절, 행동 전략, 바이오피드백, 골반저 물리치료)과 약물 옵션(삼투성 및 자극성 완하제, 프로바이오틱스, 프루칼로프라이드 및 루비프로스톤과 같은 새로운 약물)이 모두 포함됩니다. 지속적인 변비가 있는 소아의 경우 경항장 관장, 보툴리눔 독소 주사, 신경조절 및 수술적 절차를 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • 전화번호: +20111187223

연구 장소

      • Asyut, 이집트, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 4세부터 18세까지의 아동 및 청소년.
  2. 기능성 또는 기질성 만성 난치성 변비가 있는 참가자(변실금 유무와 관계없음).
  3. 협조적인 환자.

제외 기준:

  1. 만 4세 미만의 아동.
  2. 비협조적인 환자.
  3. 항문열공 또는 시술에 방해가 되는 통증성 질환이 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다용도 물 관류 카테터를 사용한 고해상도 항문직장 압력측정
Solar™ GI 고해상도 항문직장 내압측정, 멀티유스 수액 관류 카테터

국제 항문 직장 생리학 작업 그룹 권고사항(8)에 따르면:

안정화: 카테터 삽입 후 3분 동안 항문 긴장도가 기준선으로 돌아오도록 하는 기간입니다.

  • 휴식: 60초 동안 기저 항문 긴장도를 측정합니다.
  • 긴축: 자발적 수축 중 항문 압력을 기록합니다. 5초간 세 번의 긴축을 수행합니다.
  • 긴 지속 긴축: 단일 지속 30초 수축 동안 항문 압력과 피로를 평가합니다.
  • 기침: 두 번의 단일 기침 동안 반사적 항문 압력 변화를 평가합니다.
  • 힘주기: 모의 배변 중 압력 변화를 측정합니다. 15초간 세 번의 힘주기를 수행합니다.
  • RAIR (직장 항문 억제 반사): 최소 30 mL부터 시작하여 급속 직장 풍선 팽창 후 반사적 항문 이완을 검사합니다.

직장 감각 검사: 세 가지 역치(첫 지속적 감각, 배변 욕구, 최대 내성 용적)에서 풍선 용적을 기록하여 직장 감도를 측정합니다.

· 풍선 배출: 풍선을 배출하는 데 필요한 시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 난치성 변비를 가진 소아에서의 항문직장 내압 측정 이상의 확인, 동반된 대변 실금 유무와 관계없이.
기간: 기준선

고해상도 항문직장압력측정(HRAM)을 이용하여 안정 시 항문압, 압착압, 기침 시 및 자극된 배변 시 직장항문압 변화, 직장항문 억제 반사(RAIR), 직장 감각 역치(첫 감각, 절박감, 최대 내성 용적)를 측정할 것입니다.

이상 소견은 다음과 같이 분류됩니다:

  • 손상되거나 결여된 RAIR
  • 이상적인 안정 시 또는 압착 괄약근 압력(연령 보정 기준 외)
  • 직장 감각 기능 장애(감소된 감각 또는 과민성)
  • 이상 동반 배변의 존재. 그리고 건수와 백분율로 보고됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문직장압력측정 결과를 활용한 소아 만성 난치성 변비의 치료 관리 지침
기간: 기준선

항문직장압측정 패턴(이완실조 배변, 직장 과민성 저하, 항문괄약근 이완압 상승 포함) 분류 및 이러한 결과에 따라 (바이오피드백 치료, 보툴리눔 독소 주사)와 같은 다양한 관리 전략에 배정된 참가자 수 문서화.

항문직장압측정 결과 이완실조 배변 또는 직장 과민성 저하를 보이는 환자는 바이오피드백 세션을 받게 됩니다. 반면 항문직장압측정 결과 항문관 이완압이 높은 참가자에게는 보툴리눔 독소 주사가 시행됩니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • 연구 의자: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • 연구 의자: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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