- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07291661
소아 만성 난치성 변비에서 항문직장압측정법의 역할
소아 만성 난치성 변비의 진단 및 치료 지침 설정에서 항문직장 내압 측정법의 역할
연구 개요
상세 설명
변비가 있는 소아에서, 대변 실금 여부와 관계없이 항문직장 또는 골반저의 구조적 및 기능적 이상이 관찰되었습니다. 소아 기능성 변비는 약 95%의 사례를 차지하는 반면, 기질적 원인은 5% 미만입니다.
기질적 원인에는 히르슈스프룽병, 항문직장 기형, 신경근육 질환 및 대사성 원인이 포함됩니다. 기능성 변비는 배변 중 골반저 근육의 역설적 수축 또는 이완 불충분 및/또는 직장 추진력 부족으로 인해 발생할 수 있습니다. 로마 IV 기준에 따르면, 기능성 변비는 영유아(<4세)와 소아(≥ 4세)에 대해 별도로 정의됩니다.
항문직장 내압 검사(ARM)는 안정 시, 압박 시, 모의 배변 시 항문직장의 압력과 감각을 측정하는 데 사용되는 객관적 도구입니다. 3차원 고해상도 항문직장 내압 검사(3D-HRAM)는 256개의 센서 어레이를 사용하여 항문직장의 해부학과 기능을 더 상세히 평가합니다.
항문직장 내압 검사는 직장항문 조절과 직장 감각을 확인하여 만성 변비를 평가하는 데 사용되며, 구조적 장애를 배제하는 데 도움이 됩니다. 이 검사는 괄약근 기능과 직장 감각을 분석하여 대변 실금을 평가하고, 기능성 항문직장 통증에서 괄약근 과긴장을 식별하며, 대변 조절 또는 배변에 영향을 미치는 수술 전 기초 데이터를 제공합니다.
소아 변비 치료에는 비약물적 접근법(교육, 식이 조절, 행동 전략, 바이오피드백, 골반저 물리치료)과 약물 옵션(삼투성 및 자극성 완하제, 프로바이오틱스, 프루칼로프라이드 및 루비프로스톤과 같은 새로운 약물)이 모두 포함됩니다. 지속적인 변비가 있는 소아의 경우 경항장 관장, 보툴리눔 독소 주사, 신경조절 및 수술적 절차를 고려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasser M. Abd Elaal, Master
- 전화번호: +201021356722
- 이메일: Yasser.mohamed412@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nagla H. Ibrahim, Professor
- 전화번호: +20111187223
연구 장소
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Asyut, 이집트, 71511
- Assiut university-Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 4세부터 18세까지의 아동 및 청소년.
- 기능성 또는 기질성 만성 난치성 변비가 있는 참가자(변실금 유무와 관계없음).
- 협조적인 환자.
제외 기준:
- 만 4세 미만의 아동.
- 비협조적인 환자.
- 항문열공 또는 시술에 방해가 되는 통증성 질환이 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다용도 물 관류 카테터를 사용한 고해상도 항문직장 압력측정
Solar™ GI 고해상도 항문직장 내압측정, 멀티유스 수액 관류 카테터
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국제 항문 직장 생리학 작업 그룹 권고사항(8)에 따르면: 안정화: 카테터 삽입 후 3분 동안 항문 긴장도가 기준선으로 돌아오도록 하는 기간입니다.
직장 감각 검사: 세 가지 역치(첫 지속적 감각, 배변 욕구, 최대 내성 용적)에서 풍선 용적을 기록하여 직장 감도를 측정합니다. · 풍선 배출: 풍선을 배출하는 데 필요한 시간입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 난치성 변비를 가진 소아에서의 항문직장 내압 측정 이상의 확인, 동반된 대변 실금 유무와 관계없이.
기간: 기준선
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고해상도 항문직장압력측정(HRAM)을 이용하여 안정 시 항문압, 압착압, 기침 시 및 자극된 배변 시 직장항문압 변화, 직장항문 억제 반사(RAIR), 직장 감각 역치(첫 감각, 절박감, 최대 내성 용적)를 측정할 것입니다. 이상 소견은 다음과 같이 분류됩니다:
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문직장압력측정 결과를 활용한 소아 만성 난치성 변비의 치료 관리 지침
기간: 기준선
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항문직장압측정 패턴(이완실조 배변, 직장 과민성 저하, 항문괄약근 이완압 상승 포함) 분류 및 이러한 결과에 따라 (바이오피드백 치료, 보툴리눔 독소 주사)와 같은 다양한 관리 전략에 배정된 참가자 수 문서화. 항문직장압측정 결과 이완실조 배변 또는 직장 과민성 저하를 보이는 환자는 바이오피드백 세션을 받게 됩니다. 반면 항문직장압측정 결과 항문관 이완압이 높은 참가자에게는 보툴리눔 독소 주사가 시행됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
- 연구 의자: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
- 연구 의자: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Poojari VS, Mirani S, Shetty NS, Shah I. Evaluation of constipation in children using high-resolution anorectal manometry. Trop Doct. 2021 Oct;51(4):527-531. doi: 10.1177/00494755211030362. Epub 2021 Jul 16.
- Rao SSC, Tetangco EP. Anorectal Disorders: An Update. J Clin Gastroenterol. 2020 Aug;54(7):606-613. doi: 10.1097/MCG.0000000000001348.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anorectal manometry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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