Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van anorectale manometrie bij chronische refractaire obstipatie bij kinderen

5 december 2025 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

De rol van anorectale manometrie bij de diagnose en begeleiding van de behandeling van chronische refractaire obstipatie bij kinderen

Dit onderzoeksprotocol beschrijft een tweejarige beschrijvende cross-sectionele studie om de rol van hoge-resolutie anorectale manometrie (HRAM) te onderzoeken bij kinderen van 4 tot 18 jaar met chronische refractaire obstipatie. De studie is van plan 54 patiënten te includeren in het Ain Shams University Specialized Hospital. Het onderzoek beoogt verschillende patronen van anorectale dysfunctie (zoals dyssynergische defecatie of rectale hyposensitiviteit) te identificeren met behulp van gestandaardiseerde internationale protocollen. Een belangrijk doel is om vast te stellen of deze manometrie-bevindingen direct specifieke behandelstrategieën kunnen sturen, zoals biofeedbacktherapie voor dyssynergie of botulinumtoxine-injecties voor anale hypertensie. Dit zou de uitkomsten verbeteren voor kinderen die niet reageren op standaardtherapieën voor obstipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Structurele en functionele afwijkingen van het anorectum of de bekkenbodem zijn waargenomen bij kinderen met constipatie, met of zonder fecale incontinentie. Functionele constipatie bij kinderen vertegenwoordigt ongeveer 95% van de gevallen, terwijl organische oorzaken minder dan 5% uitmaken.

Organische oorzaken omvatten de ziekte van Hirschsprung, anorectale misvormingen, neuromusculaire aandoeningen en metabole oorzaken. Functionele constipatie kan worden veroorzaakt door paradoxale contractie of onvoldoende ontspanning van de bekkenbodemspieren, en/of onvoldoende rectale voortstuwende krachten tijdens de defecatie. Volgens de Rome IV-criteria wordt functionele constipatie apart gedefinieerd voor zuigelingen en peuters (<4 jaar) en voor kinderen (≥ 4 jaar).

Anorectale manometrie (ARM) is een objectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de druk en sensatie in het anorectum te meten in rust, tijdens knijpen en tijdens gesimuleerde evacuatie. Driedimensionale hoge-resolutie anorectale manometrie (3D-HRAM) maakt gebruik van een reeks van 256 sensoren, wat een meer gedetailleerde beoordeling van de anorectale anatomie en functie mogelijk maakt.

Anorectale manometrie wordt gebruikt voor de evaluatie van chronische constipatie door het controleren van de rectoanale coördinatie en rectale gevoeligheid, en helpt structurele aandoeningen uit te sluiten. Het evalueert fecale incontinentie door het analyseren van de sfincterfunctie en rectale sensatie, identificeert sfincterhypertensie bij functionele anorectale pijn, en verschaft preoperatieve basisgegevens vóór operaties die de continentie of defecatie beïnvloeden.

De behandeling van constipatie bij kinderen omvat zowel niet-farmacologische benaderingen (educatie, dieetaanpassingen, gedragsstrategieën, biofeedback en bekkenbodemfysiotherapie) als farmacologische opties (osmotische en stimulerende laxantia, probiotica evenals nieuwere medicijnen zoals prucalopride en lubiprostone). Voor kinderen met aanhoudende constipatie kunnen transanale irrigatie, botulinetoxine-injecties, neuromodulatie en chirurgische ingrepen worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefoonnummer: +20111187223

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar.
  2. Deelnemers met chronische refractaire constipatie, functioneel of organisch, met of zonder fecale incontinentie.
  3. Meewerkende patiënten.

Exclusiecriteria:

  1. Kinderen jonger dan 4 jaar.
  2. Niet-meewerkende patiënten.
  3. Kinderen met anale fissuren of andere pijnlijke aandoeningen die de procedure hinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoge resolutie anorectale manometrie met behulp van herbruikbare watergeperfundeerde katheter
Solar™ GI Hoge Resolutie Anorectale Manometrie met herbruikbare watergeperfundeerde katheter
Apparaat: Hoge-resolutie anorectale manometrie met behulp van een herbruikbare watergeperfundeerde katheter

Volgens de aanbevelingen van de internationale anorectale fysiologie werkgroep(8):

Stabilisatie: Een periode van 3 minuten na het inbrengen van de katheter om de anale tonus terug te laten keren naar de uitgangswaarde.

  • Rust: Meet de basale anale tonus gedurende 60 seconden.
  • Knijpen: Registreert de anale druk tijdens vrijwillige contractie. Er worden drie knijpbewegingen van 5 seconden uitgevoerd.
  • Lang Knijpen: Evalueert de anale druk en vermoeidheid tijdens een enkele aanhoudende contractie van 30 seconden.
  • Hoesten: Beoordeelt reflexmatige anale drukwisselingen tijdens twee enkele hoestbewegingen.
  • Persen: Meet drukwisselingen tijdens gesimuleerde defecatie. Er worden drie persbewegingen van 15 seconden uitgevoerd.
  • RAIR (Recto-anale Inhibitorische Reflex): Test reflexmatige anale relaxatie na snelle rectale ballondistensie, beginnend met minimaal 30 mL.

Rectale Sensibiliteitstest: Meet rectale gevoeligheid door ballonvolumes te registreren bij drie drempels: eerste constante sensatie, aandrang tot defecatie en maximaal verdragen volumes.

· Ballon Uitdrijving: tijd die nodig is om de ballon uit te drijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van anorectale manometrieafwijkingen bij kinderen met chronische refractaire obstipatie, al dan niet met fecale incontinentie.
Tijdsspanne: Baseline

We zullen de rustdruk van de anus, knijpdruk, veranderingen in rectoanale druk tijdens hoesten en tijdens gestimuleerde defecatie, de rectoanale inhibitierreflex (RAIR) en de drempels voor rectale sensatie (eerste sensatie, aandrang, maximaal verdraagbaar volume) meten met behulp van hoge resolutie anorectale manometrie (HRAM).

Afwijkingen worden als volgt gecategoriseerd:

  • Verminderde of afwezige RAIR
  • Abnormale rust- of knijpsfincterdruk (buiten leeftijdsgecorrigeerde normen)
  • Rectale sensorische dysfunctie (hyposensitiviteit of hypersensitiviteit)
  • Aanwezigheid van dyssynergische defecatie. En zullen worden gerapporteerd als aantallen en percentages.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begeleiding van het management van chronische refractaire constipatie bij kinderen met behulp van anorectale manometrie bevindingen.
Tijdsspanne: Baseline

Classificatie van anorectale manometriepatronen - inclusief dyssynerge defecatie, rectale hypogevoeligheid en verhoogde rustende anale sfincterdruk - en documentatie van het aantal deelnemers dat toegewezen is aan verschillende behandelstrategieën, waaronder (biofeedbacktherapie, botulinetoxine-injecties) op basis van deze bevindingen.

Patiënten met manometrieparameters die dyssynerge defecatie of rectale hypogevoeligheid aantonen, krijgen biofeedback-sessies. Terwijl deelnemers met manometrieparameters die een hoge rustdruk in het anale kanaal aantonen, botulinetoxine-injecties zullen krijgen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anorectal manometry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren