Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role anorektální manometrie u pediatrické chronické refrakterní zácpy

5. prosince 2025 aktualizováno: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Role anorektální manometrie při diagnostice a vedení léčby chronické refrakterní zácpy u dětí

Tento výzkumný protokol popisuje dvouletou deskriptivní průřezovou studii, jejímž cílem je zkoumat úlohu vysokorozlišující anorektální manometrie (HRAM) u dětí ve věku 4–18 let s chronickou refrakterní zácpou. Studie plánuje zařadit 54 pacientů ve Specializované nemocnici Ain Shams University. Studie si klade za cíl identifikovat různé vzorce anorektální dysfunkce (jako je dyssynergická defekace nebo rektální hyposenzitivita) pomocí standardizovaných mezinárodních protokolů. Klíčovým cílem je určit, zda tyto manometrické nálezy mohou přímo vést ke specifickým strategiím léčby, jako je biofeedbacková terapie pro dyssynergii nebo injekce botulotoxinu pro anální hypertenzi. Zlepšení výsledků u dětí, které nereagují na standardní terapie zácpy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strukturální a funkční abnormality anorekta nebo pánevního dna byly pozorovány u dětí se zácpou s nebo bez fekální inkontinence. Funkční zácpa v dětství představuje asi 95 % případů, zatímco organické příčiny jsou méně než 5 %.

Organické příčiny zahrnují Hirschsprungovu chorobu, anorektální malformace, neuromuskulární poruchy a metabolické příčiny. Funkční zácpa může být způsobena paradoxní kontrakcí nebo nedostatečnou relaxací svalů pánevního dna a/nebo nedostatečnými rektálními propulzivními silami během defekace. Podle kritérií Rome IV je funkční zácpa definována samostatně pro kojence a batolata (<4 roky) a pro děti (≥ 4 roky).

Anorektální manometrie (ARM) je objektivní nástroj používaný k měření tlaku a citlivosti v anorektu v klidu, při stlačování a při simulované evakuaci. Trojrozměrná vysokorozlišovací anorektální manometrie (3D-HRAM) využívá pole 256 senzorů a nabízí podrobnější hodnocení anorektální anatomie a funkce.

Anorektální manometrie se používá k hodnocení chronické zácpy kontrolou rektálně-anální koordinace a rektální citlivosti a pomáhá vyloučit strukturální poruchy. Vyhodnocuje fekální inkontinenci analýzou funkce svěrače a rektálního vnímání, identifikuje hypertenzi svěrače u funkční anorektální bolesti a poskytuje preoperační výchozí data před operacemi ovlivňujícími kontinenci nebo defekaci.

Léčba dětské zácpy zahrnuje nefarmakologické přístupy (vzdělávání, dietní úpravy, behaviorální strategie, biologická zpětná vazba a fyzioterapie pánevního dna) i farmakologické možnosti (osmotická a stimulační laxativa, probiotika a také novější léky jako je prukaloprid a lubiproston). U dětí s přetrvávající zácpou lze zvážit transanální irrigaci, injekce botulotoxinu, neuromodulaci a chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefonní číslo: +20111187223

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající ve věku od 4 do 18 let.
  2. Účastníci s chronickou refrakterní zácpou, ať už funkční nebo organickou, s fekální inkontinencí nebo bez ní.
  3. Spolupracující pacienti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti mladší 4 let.
  2. Nespolupracující pacienti.
  3. Děti s análními fisurami nebo jinými bolestivými stavy, které narušují provedení zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysokorozlišující anorektální manometrie s použitím víceúčelové vodou perfundované katetry
Solar™ GI Vyšetření anorektální manometrie s vysokým rozlišením s víceúčelovou perfuzní katétrou na vodní bázi
Přístroj: Vysokorozlišovací anorektální manometrie s využitím víceúčelové katétry s vodní perfuzí

Podle doporučení mezinárodní pracovní skupiny pro anorektální fyziologii(8):

Stabilizace: 3minutové období po zavedení katétru, aby se anální tonus vrátil na výchozí úroveň.

  • Klid: Měří bazální anální tonus po dobu 60 sekund.
  • Stisk: Zaznamenává anální tlak během dobrovolné kontrakce. Provádí se tři 5sekundové stisky.
  • Dlouhý stisk: Vyhodnocuje anální tlak a únavu během jedné dlouhodobé 30sekundové kontrakce.
  • Kašel: Posuzuje reflexní změny análního tlaku během dvou jednotlivých kašlů.
  • Tlačení: Měří změny tlaku během simulované defekace. Provádí se tři 15sekundová tlačení.
  • RAIR (Rektálně-anální inhibiční reflex): Testuje reflexní anální relaxaci po rychlé distenzi rektálního balónku, počínaje alespoň 30 ml.

Rektální senzorický test: Měří rektální citlivost zaznamenáváním objemů balónku na třech prahových hodnotách: první stálý pocit, nutkání k defekaci a maximální tolerované objemy.

· Vypuzení balónku: čas potřebný k vypuzení balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace abnormalit anorektální manometrie u dětí s chronickou refrakterní zácpou, s fekální inkontinencí nebo bez ní.
Časové okno: Výchozí stav

Budeme měřit klidový anální tlak, tlak při stahu, změny rektálního tlaku během kašle a během stimulované defekace, rektálně-anální inhibiční reflex (RAIR) a prahové hodnoty rektálního vnímání (první vjem, nutkání, maximální tolerovatelný objem) pomocí vysokorozlišující anorektální manometrie (HRAM).

Abnormality budou kategorizovány jako:

  • Porušený nebo chybějící RAIR
  • Abnormální klidový nebo stahový tlak svěrače (mimo věkově přizpůsobené normy)
  • Dysfunkce rektální senzitivity (hyposenzitivita nebo hypersenzitivita)
  • Přítomnost dyssynergické defekace. A budou hlášeny jako počty a procenta.
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení léčby chronické refrakterní zácpy u dětí pomocí výsledků anorektální manometrie.
Časové okno: Výchozí stav

Klasifikace vzorců anorektální manometrie – včetně dyssynergické defekace, rektální hyposenzitivity a zvýšeného tlaku klidového análního svěrače – a dokumentace počtu účastníků přiřazených k různým strategiím léčby včetně (biofeedback terapie, injekce botulotoxinu) podle těchto nálezů.

Pacienti s manometrickými parametry ukazujícími dyssynergickou defekaci nebo rektální hyposenzitivitu budou podstupovat sezení biofeedbacku. Zatímco účastníci s manometrickými parametry ukazujícími vysoký klidový tlak análního kanálu dostanou injekce botulotoxinu.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anorectal manometry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit