Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль аноректальной манометрии в педиатрической хронической рефрактерной констипации

5 декабря 2025 г. обновлено: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Роль аноректальной манометрии в диагностике и определении тактики ведения хронического рефрактерного запора у детей

Данный протокол исследования описывает двухлетнее описательное кросс-секционное исследование, направленное на изучение роли высокоразрешающей аноректальной манометрии (HRAM) у детей в возрасте 4–18 лет с хроническим рефрактерным запором. Исследование планирует включить 54 пациента в Специализированную больницу Университета Айн-Шамс. Цель исследования — выявить различные паттерны аноректальной дисфункции (такие как диссинергическая дефекация или ректальная гипочувствительность) с использованием стандартизированных международных протоколов. Ключевая цель — определить, могут ли эти данные манометрии напрямую направлять конкретные стратегии лечения, такие как биологическая обратная связь при диссинергии или инъекции ботулотоксина при анальной гипертензии, улучшая исходы для детей, не отвечающих на стандартные методы лечения запора.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Структурные и функциональные аномалии аноректальной области или тазового дна наблюдаются у детей с запорами, с фекальным недержанием или без него. Функциональные запоры в детском возрасте составляют около 95% случаев, в то время как органические причины составляют менее 5%.

Органические причины включают болезнь Гиршпрунга, аноректальные мальформации, нервно-мышечные расстройства и метаболические причины. Функциональные запоры могут быть вызваны парадоксальным сокращением или недостаточным расслаблением мышц тазового дна и/или недостаточными ректальными пропульсивными силами во время дефекации. Согласно критериям Рим IV, функциональные запоры определяются отдельно для младенцев и детей младшего возраста (<4 лет) и для детей (≥4 лет).

Аноректальная манометрия (ARM) — это объективный инструмент, используемый для измерения давления и чувствительности в аноректальной области в покое, при сжатии и при имитации эвакуации. Трехмерная высокоразрешающая аноректальная манометрия (3D-HRAM) использует массив из 256 датчиков, обеспечивая более детальную оценку анатомии и функции аноректальной области.

Аноректальная манометрия используется для оценки хронических запоров путем проверки ректоанальной координации и ректальной чувствительности, а также помогает исключить структурные расстройства. Она оценивает фекальное недержание путем анализа функции сфинктера и ректальной чувствительности, выявляет гипертензию сфинктера при функциональной аноректальной боли и предоставляет предоперационные исходные данные перед операциями, затрагивающими континенцию или дефекацию.

Лечение запоров у детей включает как нефармакологические подходы (образование, диетические изменения, поведенческие стратегии, биологическую обратную связь и физиотерапию тазового дна), так и фармакологические варианты (осмотические и стимулирующие слабительные, пробиотики, а также новые препараты, такие как прукалоприд и лубипростон). Для детей с персистирующими запорами могут рассматриваться трансректальное орошение, инъекции ботулинического токсина, нейромодуляция и хирургические процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasser M. Abd Elaal, Master
  • Номер телефона: +201021356722
  • Электронная почта: Yasser.mohamed412@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Номер телефона: +20111187223

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки в возрасте от 4 до 18 лет.
  2. Участники с хроническим рефрактерным запором функционального или органического происхождения, с недержанием кала или без него.
  3. Сотрудничающие пациенты.

Критерии исключения:

  1. Дети младше 4 лет.
  2. Неконтактные пациенты.
  3. Дети с анальными трещинами или любыми болезненными состояниями, мешающими проведению процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Высокое разрешение аноректальной манометрии с использованием многоразового водонаполненного катетера
Solar™ GI Высокое разрешение Аноректальная манометрия с многоразовым водонаполненным катетером
Устройство: Высокое разрешение аноректальной манометрии с использованием многоразового водоперфузионного катетера

Согласно рекомендациям международной рабочей группы по аноректальной физиологии (8):

Стабилизация: 3-минутный период после введения катетера для возвращения анального тонуса к исходному уровню.

  • Покой: Измерение базального анального тонуса в течение 60 секунд.
  • Сжатие: Регистрация анального давления при произвольном сокращении. Выполняется три 5-секундных сжатия.
  • Длительное сжатие: Оценка анального давления и утомления во время одного непрерывного 30-секундного сокращения.
  • Кашель: Оценка рефлекторных изменений анального давления во время двух единичных кашлевых толчков.
  • Натуживание: Измерение изменений давления при имитации дефекации. Выполняется три 15-секундных натуживания.
  • RAIR (Ректоанальный ингибиторный рефлекс): Тестирование рефлекторного расслабления ануса после быстрого растяжения ректального баллона, начиная с объёма не менее 30 мл.

Тест ректальной чувствительности: Измерение ректальной чувствительности путём регистрации объёмов баллона при трёх порогах: первое постоянное ощущение, позыв к дефекации и максимально переносимые объёмы.

· Изгнание баллона: время, необходимое для изгнания баллона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление нарушений аноректальной манометрии у детей с хроническим рефрактерным запором, с недержанием кала или без него.
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы будем измерять давление покоя в анусе, давление при сжатии, изменения ректоанального давления при кашле и при стимулированной дефекации, ректоанальный ингибиторный рефлекс (РАИР) и пороги ректальной чувствительности (первое ощущение, позыв, максимально переносимый объем) с помощью высокоразрешающей аноректальной манометрии (ВРАМ).

Аномалии будут классифицированы как:

  • Нарушенный или отсутствующий РАИР
  • Аномальное давление сфинктера в покое или при сжатии (выходящее за возрастные нормы)
  • Дисфункция ректальной чувствительности (гипочувствительность или гиперчувствительность)
  • Наличие диссинергической дефекации. И будут представлены в виде количества и процентов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по лечению хронического рефрактерного запора у детей на основе результатов аноректальной манометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень

Классификация паттернов аноректальной манометрии, включая диссинергическую дефекацию, ректальную гипочувствительность и повышенное давление покоя анального сфинктера, и документирование количества участников, назначенных на различные стратегии лечения, включая (биологическую обратную связь, инъекции ботулотоксина) в соответствии с этими результатами.

Пациенты с параметрами манометрии, показывающими диссинергическую дефекацию или ректальную гипочувствительность, получат сеансы биологической обратной связи. Участники с параметрами манометрии, показывающими высокое давление покоя анального канала, получат инъекции ботулотоксина.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anorectal manometry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться