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心臓MRIを用いたSTEMIにおける組織特性評価：多施設共同レジストリ

2025年12月5日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

ST上昇型心筋梗塞における組織特性評価：心臓磁気共鳴画像法で評価された患者の多施設共同レジストリ

この多施設共同レジストリは、急性期および経過観察中に心臓磁気共鳴（CMR）画像検査を受けた初回ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者を含みます。 本レジストリは、有害な心室リモデリングおよび主要心血管イベント（MACE）の臨床的およびCMR由来の予測因子を特定するために設計されています。 CMRは、梗塞サイズ、左室機能、微小血管閉塞、および組織特性の正確で再現性の高い評価を提供し、詳細な予後モデリングを可能にします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

STEMI後の有害な左室リモデリングは、長期的な罹患率と死亡率の主要な決定因子です。 一次PCIとガイドラインに基づく治療法は転帰を改善してきましたが、依然として10〜15％の患者が有害なリモデリングと心不全を発症します。 CMRは、梗塞サイズ、左室容積、駆出率、微小血管閉塞、および組織パラメータ（T1、細胞外容積）の正確な測定を可能にし、他の画像診断技術と比較してリスク層別化を強化する可能性があります。

このレジストリは、スペインの3つの経験豊富なセンターからの調和された臨床および画像データセットに基づいており、標準化された変数の大規模なリポジトリを形成しています。 この構造は、梗塞サイズ、心室リモデリング、および主要な有害心臓イベント（MACE）の予測因子の特定を容易にし、改善された予後モデルの開発と潜在的な治療標的の探求のための枠組みを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、初回ST上昇型心筋梗塞（STEMI）で入院し、一次経皮的冠動脈形成術（PCI）を受け、急性期と経過観察中に心臓磁気共鳴画像法（CMR）で評価された患者で構成されています。 本研究は、確立されたCMRプログラムを有する三次教育病院で実施され、標準化された画像プロトコルと高品質なデータ収集が確保されています。 参加施設には、スペインに所在するバルセロナ臨床病院、バレンシア大学臨床病院、バル・デ・エブロン大学病院が含まれます。

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 症状発現後24時間以内に評価された初回STEMI
  • 急性期に少なくとも1回のCMRが実施されている
  • インフォームドコンセントへの署名（前向き患者の場合）または事前の同意（後ろ向き対象の場合）

除外基準：

  • 重度の腎不全（GFR < 30 ml/分）
  • 症状発現後24時間を超えたSTEMI
  • CMRの禁忌（例：閉所恐怖症、血行動態不安定、非MR対応デバイス、血管クリップ）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者
初回STEMIで入院し、一次PCIで治療され、急性期および追跡調査でCMRによって評価された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE（主要心血管有害事象）の発生率
時間枠：入院退院時（または基準CMR）から少なくとも6ヶ月間、データの利用可能性に応じて最長5年間の延長フォローアップを計画。

主要エンドポイントは、追跡期間中のMACEの発生です。 MACEは、以下のイベントの複合体として定義されます：

心臓死（心血管原因による死亡） 心不全による入院（心不全の一次診断による予定外入院） 心臓移植または持続的機械的循環補助 適切なICD療法（植込み型除細動器を有する患者における心室性不整脈に対する適切なショックまたは抗頻拍ペーシング）。

複合イベントにおける最初のイベントの発生が、時間対イベント解析に使用されます。

複合イベントにおける最初のイベントが、時間対イベント解析に使用されます。 イベント分類は、標準化された定義に従い、利用可能な医療記録のレビューに基づいて決定されます。
入院退院時（または基準CMR）から少なくとも6ヶ月間、データの利用可能性に応じて最長5年間の延長フォローアップを計画。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Vall d'Hebron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2036年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEMI-RMC Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究ではデータ共有を計画していないため、匿名化された個別参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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