Charakterizace tkáně u STEMI pomocí kardiální magnetické rezonance: Multicentrický registr
Charakterizace tkáně u infarktu myokardu s elevací úseku ST: Multicentrický registr pacientů vyšetřených pomocí magnetické rezonance srdce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nepříznivé remodelování levé komory po STEMI je klíčovým faktorem dlouhodobé morbidity a mortality. Ačkoli primární PCI a terapie podle doporučených postupů zlepšily výsledky, 10-15 % pacientů stále vyvíjí nepříznivé remodelování a srdeční selhání. CMR umožňuje přesné měření velikosti infarktu, objemů levé komory, ejekční frakce, mikrovaskulární obstrukce a tkáňových parametrů (T1, extracelulární objem), což může ve srovnání s jinými zobrazovacími technikami zlepšit stratifikaci rizika.
Registr je založen na harmonizovaných klinických a zobrazovacích datových souborech ze tří zkušených center ve Španělsku, které tvoří rozsáhlý úložiště standardizovaných proměnných. Tato struktura usnadňuje identifikaci prediktorů velikosti infarktu, remodelování komor a závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a poskytuje rámec pro vývoj vylepšených prognostických modelů a zkoumání potenciálních terapeutických cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je prováděna v terciárních akademických nemocnicích s dobře zavedenými programy CMR, což zajišťuje standardizované zobrazovací protokoly a kvalitní sběr dat.
Zúčastněná centra zahrnují Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Clínico Universitario de Valencia a Hospital Universitari Vall d'Hebron, všechna se nacházející ve Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- První STEMI hodnocený během prvních 24 hodin od nástupu příznaků
- Alespoň jedno CMR provedené v akutní fázi
- Podepsaný informovaný souhlas (pro prospektivní pacienty) nebo předchozí souhlas (pro retrospektivní zařazení).
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké selhání ledvin (GFR < 30 ml/min)
- STEMI > 24 hodin po nástupu příznaků
- Kontraindikace pro CMR (např. klaustrofobie, hemodynamická nestabilita, zařízení nekompatibilní s MR, cévní klipy)
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti přijatí s prvním STEMI léčení primární PCI, vyšetření CMR v akutní fázi a následné kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE (závažných kardiovaskulárních příhod)
Časové okno: Od propuštění z nemocnice (nebo indexového CMR) po dobu alespoň 6 měsíců s plánovaným prodlouženým sledováním až na 5 let, v závislosti na dostupnosti dat.
|
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt MACE během sledovaného období. MACE je definováno jako soubor následujících událostí: Srdeční smrt (úmrtí přičitatelné kardiovaskulárním příčinám) Hospitalizace pro srdeční selhání (neplánovaná hospitalizace s primární diagnózou srdečního selhání) Transplantace srdce nebo dlouhodobá mechanická podpora oběhu Vhodná terapie ICD (vhodná elektrická kardioverze nebo antitachykardická stimulace pro komorové arytmie u pacientů s implantabilními defibrilátory). Pro analýzy času do události bude použit první výskyt události v souboru. Pro analýzy času do události bude použit první výskyt události v souboru. Klasifikace událostí bude stanovena podle standardizovaných definic a na základě přezkoumání dostupné lékařské dokumentace. |
Od propuštění z nemocnice (nebo indexového CMR) po dobu alespoň 6 měsíců s plánovaným prodlouženým sledováním až na 5 let, v závislosti na dostupnosti dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEMI-RMC Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .