Charakteryzacja Tkanek w STEMI przy Użyciu MRI Serca: Wieloośrodkowy Rejestr
Charakterystyka Tkankowa w Zawale Serca z Uniesieniem Odcinka ST: Wieloośrodkowy Rejestr Pacjentów Badanych za Pomocą Rezonansu Magnetycznego Serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Negatywne remodelowanie lewej komory po zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest kluczowym czynnikiem determinującym długoterminową zachorowalność i śmiertelność. Chociaż pierwotna angioplastyka wieńcowa (PCI) i terapie zgodne z wytycznymi poprawiły wyniki, 10-15% pacjentów wciąż rozwija niekorzystne remodelowanie i niewydolność serca. Rezonans magnetyczny serca (CMR) umożliwia precyzyjny pomiar wielkości zawału, objętości lewej komory, frakcji wyrzutowej, niedrożności mikronaczyniowej oraz parametrów tkankowych (T1, objętość pozakomórkowa), co może poprawić stratyfikację ryzyka w porównaniu z innymi technikami obrazowania.
Rejestr opiera się na ujednoliconych zestawach danych klinicznych i obrazowych z trzech doświadczonych ośrodków w Hiszpanii, tworząc duże repozytorium standaryzowanych zmiennych. Ta struktura ułatwia identyfikację predyktorów wielkości zawału, remodelowania komorowego i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), oraz stanowi ramy dla opracowania ulepszonych modeli prognostycznych i eksploracji potencjalnych celów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwszy STEMI oceniany w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów
- Przynajmniej jedno badanie CMR wykonane w fazie ostrej
- Podpisana świadoma zgoda (dla pacjentów prospektywnych) lub wcześniejsza zgoda (dla włączenia retrospektywnego).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- STEMI > 24 godzin po wystąpieniu objawów
- Przeciwwskazania do CMR (np. klaustrofobia, niestabilność hemodynamiczna, urządzenia niezgodne z MR, klipsy naczyniowe)
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci przyjęci z pierwszym STEMI leczonym pierwotną angioplastyką wieńcową, oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego serca w ostrej fazie i w badaniu kontrolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACE (poważnych incydentów sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala (lub wyjściowego CMR) do co najmniej 6 miesięcy, z planowaną dalszą obserwacją do nawet 5 lat, w zależności od dostępności danych.
|
Głównym punktem końcowym jest występowanie MACE podczas obserwacji. MACE definiuje się jako złożenie następujących zdarzeń: Śmierć sercowa (zgon przypisywalny przyczynom sercowo-naczyniowym) Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (nieplanowe przyjęcie z pierwotnym rozpoznaniem niewydolności serca) Przeszczep serca lub długotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia Odpowiednia terapia ICD (odpowiedni wstrząs lub stymulacja antytachykardii w przypadku arytmii komorowej u pacjentów z wszczepialnymi defibrylatorami). Do analiz czasowych do zdarzenia zostanie wykorzystane pierwsze zdarzenie w złożeniu. Pierwsze zdarzenie w złożeniu zostanie wykorzystane do analiz czasowych do zdarzenia. Klasyfikacja zdarzeń będzie ustalana zgodnie ze znormalizowanymi definicjami i na podstawie przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej. |
Od wypisu ze szpitala (lub wyjściowego CMR) do co najmniej 6 miesięcy, z planowaną dalszą obserwacją do nawet 5 lat, w zależności od dostępności danych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMI-RMC Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .