Vævskarakterisering ved STEMI ved hjælp af hjerte-MRI: et multicentret register
Vævskarakterisering ved ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt: Et multicenter-register over patienter evalueret med kardiomagnetisk resonans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uønsket venstre ventrikelremodellering efter STEMI er en nøglefaktor for langtidsmorbiditet og mortalitet. Selvom primær PCI og retningslinjestyret terapi har forbedret resultaterne, udvikler 10-15% af patienterne stadig uønsket remodellering og hjertesvigt. CMR muliggør præcis måling af infarktstørrelse, venstre ventrikelvolumener, ejektionsfraktion, mikrovaskulær obstruktion og vævsparametre (T1, ekstracellulært volumen), hvilket kan forbedre risikostratificering sammenlignet med andre billeddannende teknikker.
Registret er baseret på harmoniserede kliniske og billeddatasæt fra tre erfarne centre i Spanien, som danner et stort lager af standardiserede variabler. Denne struktur letter identificeringen af prædiktorer for infarktstørrelse, ventrikelremodellering og større uønskede hjertehændelser (MACE), og giver et rammeverk for udvikling af forbedrede prognostiske modeller og udforskning af potentielle terapeutiske mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet udføres på tertiære akademiske hospitaler med veletablerede CMR-programmer, hvilket sikrer standardiserede billedprotokoller og høj kvalitets dataindsamling.
Deltagende centre omfatter Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Clínico Universitario de Valencia og Hospital Universitari Vall d'Hebron, som alle er beliggende i Spanien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Første STEMI evalueret inden for de første 24 timer efter symptomstart
- Mindst én CMR udført i den akutte fase
- Underskrevet informeret samtykke (for prospektive patienter) eller tidligere samtykke (for retrospektiv inklusion).
Eksklusionskriterier:
- Svær nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
- STEMI > 24 timer efter symptomstart
- Kontraindikationer mod CMR (f.eks. klaustrofobi, hemodynamisk ustabilitet, ikke-MR-kompatible enheder, vaskulære clips)
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter indlagt med et første STEMI behandlet med primær PCI, evalueret ved CMR i den akutte fase og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MACE (alvorlige kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse (eller indeks-CMR) til mindst 6 måneder, med planlagt forlænget opfølgning i op til 5 år, afhængig af datatilgængelighed.
|
Det primære slutpunkt er forekomsten af MACE under opfølgningen. MACE defineres som en sammensætning af følgende begivenheder: Kardiogen død (død tilskrevet kardiovaskulære årsager) Indlæggelse for hjertesvigt (uplanlagt indlæggelse med en primær diagnose af hjertesvigt) Hjerte transplantation eller varig mekanisk cirkulatorisk støtte Passende ICD-terapi (passende stød eller anti-takykardi pacing for ventrikulær arytmi hos patienter med implanterbare defibrillatorer). Forekomsten af den første begivenhed i sammensætningen vil blive brugt til tid-til-begivenhed-analyser. Den første begivenhed i sammensætningen vil blive brugt til tid-til-begivenhed-analyser. Begivenhedsklassificering vil blive bestemt i henhold til standardiserede definitioner og baseret på gennemgang af tilgængelige journaloplysninger. |
Fra hospitalsudskrivelse (eller indeks-CMR) til mindst 6 måneder, med planlagt forlænget opfølgning i op til 5 år, afhængig af datatilgængelighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEMI-RMC Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .