Weefselkarakterisering bij STEMI met behulp van cardiale MRI: een multicenterregister
Weefselkarakterisering bij ST-segment elevatie myocardinfarct: Een multicenterregister van patiënten beoordeeld met cardiale magnetische resonantie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adverse linkerventrikelremodellering na STEMI is een belangrijke bepalende factor voor langetermijnmorbiditeit en mortaliteit. Hoewel primaire PCI en richtlijngebaseerde therapieën de uitkomsten hebben verbeterd, ontwikkelt nog steeds 10-15% van de patiënten adverse remodellering en hartfalen. CMR maakt precieze meting mogelijk van infarctgrootte, linkerventrikelvolumes, ejectiefractie, microvasculaire obstructie en weefselparameters (T1, extracellulair volume), wat de risicostratificatie kan verbeteren in vergelijking met andere beeldvormingstechnieken.
Het register is gebaseerd op geharmoniseerde klinische en beeldvormingsdatasets van drie ervaren centra in Spanje, die samen een grote repository van gestandaardiseerde variabelen vormen. Deze structuur vergemakkelijkt de identificatie van voorspellers van infarctgrootte, ventriculaire remodellering en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), en biedt een kader voor de ontwikkeling van verbeterde prognostische modellen en de verkenning van potentiële therapeutische doelwitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste STEMI beoordeeld binnen de eerste 24 uur na het ontstaan van de symptomen
- Minstens één CMR uitgevoerd tijdens de acute fase
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (voor prospectieve patiënten) of eerdere toestemming (voor retrospectieve inclusie).
Exclusiecriteria:
- Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
- STEMI > 24 uur na het ontstaan van de symptomen
- Contra-indicaties voor CMR (bijv. claustrofobie, hemodynamische instabiliteit, niet-MR-compatibele apparaten, vasculaire clips)
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten opgenomen met een eerste STEMI behandeld met primaire PCI, geëvalueerd door CMR in de acute fase en follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis (of index CMR) tot minstens 6 maanden, met een verlengde follow-up gepland voor maximaal 5 jaar, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens.
|
Het primaire eindpunt is het optreden van MACE tijdens de follow-up. MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van de volgende gebeurtenissen: Cardiale dood (overlijden toe te schrijven aan cardiovasculaire oorzaken) Hartfalen ziekenhuisopname (ongeplande opname met een primaire diagnose van hartfalen) Harttransplantatie of duurzame mechanische circulatoire ondersteuning Geschikte ICD-therapie (geschokte of anti-tachycardie pacing voor ventriculaire aritmie bij patiënten met implanteerbare defibrillatoren). Het optreden van de eerste gebeurtenis in de samenstelling zal worden gebruikt voor time-to-event analyses. De eerste gebeurtenis in de samenstelling zal worden gebruikt voor time-to-event analyses. Gebeurtenisclassificatie wordt bepaald volgens gestandaardiseerde definities en gebaseerd op beoordeling van beschikbare medische dossiers. |
Van ontslag uit het ziekenhuis (of index CMR) tot minstens 6 maanden, met een verlengde follow-up gepland voor maximaal 5 jaar, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEMI-RMC Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .