Kudoksen karakterisointi STEMI:ssä käyttäen sydän-MRI:ta: monikeskusrekisteri
Kudoksen karakterisointi ST-nousun infarktissa: Potilaiden monikeskustutkimus sydänmagneettikuvauksella arvioituina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haittavaikutukset vasemman kammion uudelleenmuokkauksessa STEMI:n jälkeen ovat keskeisiä pitkän aikavälin sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäjiä. Vaikka ensisijainen PCI ja ohjeistettuun hoitoon perustuvat terapiat ovat parantaneet tuloksia, 10–15 % potilaista kehittää silti haitallista uudelleenmuokkausta ja sydämen vajaatoimintaa. CMR mahdollistaa infarktin koon, vasemman kammion tilavuuksien, ejektiofraktion, mikrovaskulaarisen obstruktion ja kudosparametrien (T1, solunulkoinen tilavuus) tarkan mittauksen, mikä voi parantaa riskin luokittelua verrattuna muihin kuvantamistekniikoihin.
Rekisteri perustuu kolmen Espanjassa sijaitsevan kokeneen keskuksen yhdenmukaistettuihin kliinisiin ja kuvantamisaineistoihin, muodostaen suuren standardoitujen muuttujien arkiston. Tämä rakenne helpottaa infarktikoon, kammion uudelleenmuokkauksen ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ennustetekijöiden tunnistamista ja tarjoaa viitekehyksen parannettujen ennustemallien kehittämiselle sekä mahdollisten terapeuttisten kohteiden tutkimiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen STEMI arvioitu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Vähintään yksi CMR suoritettu akuuttivaiheessa
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (prospektiivisille potilaille) tai aiempi suostumus (retrospektiiviseen sisällyttämiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- STEMI > 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- Vastaan-osoitukset CMR:lle (esim. klaustrofobia, hemodynaaminen epävakaus, ei-MR-yhteensopivat laitteet, verisuonipuristimet)
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka otettiin sairaalahoitoon ensimmäisen STEMI:n vuoksi ja joille tehtiin ensisijainen PCI, arvioitiin CMR:llä akuutissa vaiheessa ja seurantavaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-tapahtumien (suuret haitalliset sydäntapahtumat) esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta (tai indeksointi CMR:stä) vähintään 6 kuukauden ajan, ja suunniteltu jatkoseuranta jopa 5 vuoden ajan, mikäli tietojen saatavuus sen sallii.
|
Primäärinen päätepiste on MACE:n esiintyminen seurannan aikana. MACE määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: Sydänperäinen kuolema (kuolema, joka johtuu sydän- ja verisuonitaudeista) Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (suunnittelematon sairaalaan joutuminen, jossa ensisijaisena diagnoosina on sydämen vajaatoiminta) Sydämen siirto tai kestävä mekaaninen verenkiertoapu Soveltuva ICD-hoito (soveltuva sähköisku tai anti-takykardia stimulaatio kammioperäiselle arytmialle potilailla, joilla on implantoitava defibrillaattori). Yhdistelmän ensimmäistä tapahtumaa käytetään aika-tapahtuma-analyysissä. Yhdistelmän ensimmäistä tapahtumaa käytetään aika-tapahtuma-analyysissä. Tapahtumien luokittelu määritetään standardoitujen määritelmien mukaisesti ja perustuu saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun. |
Sairaalasta kotiuttamisesta (tai indeksointi CMR:stä) vähintään 6 kuukauden ajan, ja suunniteltu jatkoseuranta jopa 5 vuoden ajan, mikäli tietojen saatavuus sen sallii.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMI-RMC Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .