乳がん患者における化学療法セッション中の痛みと不安に対するバーチャルリアリティの効果
2025年12月6日 更新者：Hanaa Hassanin Shehata Hassan、Cairo University
この研究は、化学療法治療中の乳がん患者における痛みと不安に対するバーチャルリアリティ運動の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
多くの乳がん生存者は、身体的および心理的症状（痛み、疲労、うつ病、不安、リンパ浮腫など）、機能障害（肩の可動域の減少や認知障害など）、感情的な問題（疲労、痛み、不安、うつ病など）、および出血、浸出液、皮弁壊死などのその他の合併症を経験します。 乳がんや治療による副作用は、乳がん生存者の生活の質（QoL）に大きな影響を与える可能性があります。
化学療法中の約10％の人々に不安が認められ、うつ病の人の3分の1は臨床的に有意な不安状態も示します。
化学療法を受けた患者の90％に痛みが発生します。 痛みには、抗腫瘍薬の神経毒性作用によって生じる痛み、腫瘍塊の機械的圧迫、転移、および幻肢痛が含まれます。
過去20年間で、バーチャルリアリティ（VR）は、医療処置中の痛みや苦痛を軽減するための気晴らしツールとして有効性を示してきました。 この研究の必要性は、化学療法中のがん患者の痛みと不安に対するバーチャルリアリティの効果に関する公開された研究における定量的な知識と情報の不足から生じています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanaa H Shehata, Master
- 電話番号：20 11 57332708
- メール：hana.hassanin92@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doaa A Ali, PHD
- 電話番号：01060267094
- メール：doaa.atef@cu.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト
- Hanaa Hassanin Shehata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 乳がんと診断された患者。
- 痛みを経験した患者。
- 不安を経験した患者。
- 1サイクル（セッション）以降に化学療法を受けた患者。
- 同じタイプの化学療法を受けた患者。
- 化学療法前に不安障害を患っていない患者。
- 治療において初めて化学療法を受けた患者。
除外基準：
以下の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は除外されます：
- 顔または頭部の外傷
- 手の外傷。
- 認知障害
- 重度の乗り物酔いの既往歴
- 精神的健康問題。
- 視覚および聴覚の問題。
- 放射線療法
- VRデバイスの使用を複雑にする可能性のある頭蓋構造または頸椎異常の既往歴。
- てんかん、発作、めまいの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的ケア群
このグループには、痛みと不安に苦しむ患者が含まれます。
患者は、すべての化学療法セッションで従来のケアを受けます。
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患者は、医師から処方された薬を服用し、読書、テレビ視聴、または来客との面会など、従来の活動を介入期間中も継続します。
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実験的：バーチャルリアリティグループ
このグループには、痛みと不安に苦しむ患者が含まれています。
患者は、従来のケアに加えて、完全没入型ヘッドマウントディスプレイ仮想現実を受けました。
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患者は、医師から処方された薬を服用し、読書、テレビ視聴、または来客との面会など、従来の活動を介入期間中も継続します。
患者は、従来の治療に加えて、完全没入型のヘッドマウントディスプレイ仮想現実（Oculus meta Quest 仮想現実（VR）ヘッドセットとハンドコントローラー付き）を、患者の2回目の化学療法セッションから開始し、3セッションにわたって30分間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度の評価
時間枠：6週間
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痛みの強さを評価するために、数値評価尺度（NRS）が使用されます。
痛みのレベルは、各セッションにおいて、化学療法注入開始後およびVR介入直後に評価されます。
測定される痛みの種類は、化学療法を受けている癌患者が経験する可能性のあるあらゆる痛みの症状を指します。
NRSスコア：「痛みなし = 0」、「軽度の痛み = 1-4」、「中等度の痛み = 5-6」、「重度の痛み = 7-10」。
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6週間
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不安の評価
時間枠：6週間
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）は不安レベルを評価するために使用されます。
HAM-Aは14項目からなり、それぞれが一連の症状によって分類され、精神的焦燥や心理的苦痛、および不安に関連する身体的訴えを測定します。
この尺度の回答は5段階のリッカート尺度で測定されました：0（症状なし）、1（軽度の症状）、2（中等度の症状）、3（重度の症状）、4（非常に重度の症状）。
合計スコアは14項目の合計によって計算されました。
各項目は0（なし）から4（重度）までの尺度で採点され、合計スコアの範囲は0-56で、<17は軽度、18-24は軽度から中等度、25-30は中等度から重度を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Khalifa, Professor、Sohag University
- スタディチェア：Mohamed KhallafK, Professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。