Влияние виртуальной реальности на боль и тревогу во время сеанса химиотерапии у пациенток с раком молочной железы
Влияние виртуальной реальности на боль и тревожность во время сеанса химиотерапии у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие выжившие после рака молочной железы испытывают физические и психологические симптомы (такие как боль, усталость, депрессия, тревога и лимфедема); функциональные дефициты (такие как снижение диапазона движений в плече и когнитивные нарушения); эмоциональные проблемы (такие как усталость, боль, тревога и депрессия); и другие осложнения, такие как кровотечение, выпот и некроз лоскута. Побочные эффекты от рака молочной железы или лечения могут значительно повлиять на качество жизни (КЖ) выживших после рака молочной железы.
Тревога присутствует примерно у 10% людей во время химиотерапии, в то время как у одной трети людей с депрессией также наблюдаются клинически значимые состояния тревоги.
Боль возникает у 90% пациентов, получающих химиотерапию. Боль включает ту, что вызвана нейротоксическим действием противоопухолевых препаратов, механическим давлением опухолевой массы, метастазами и болью в фантомной конечности.
За последние два десятилетия виртуальная реальность (VR) показала эффективность в качестве инструмента отвлечения для облегчения боли и дистресса во время медицинских процедур. Необходимость данного исследования возникла из-за недостатка количественных знаний и информации в опубликованных исследованиях о влиянии виртуальной реальности на боль и тревогу у пациентов с раком во время химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanaa H Shehata, Master
- Номер телефона: 20 11 57332708
- Электронная почта: hana.hassanin92@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa A Ali, PHD
- Номер телефона: 01060267094
- Электронная почта: doaa.atef@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Hanaa Hassanin Shehata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы.
- Пациенты, страдающие от боли.
- Пациенты, страдающие от тревоги.
- Пациенты, прошедшие химиотерапию с 1 цикла (сеанса).
- Пациенты, получавшие один и тот же тип химиотерапии.
- Пациенты, не страдавшие тревожными расстройствами до химиотерапии.
- Пациенты, впервые получающие химиотерапию в ходе лечения.
Критерии исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если у них есть один из следующих критериев:
- Травмы лица или головы
- Травмы рук.
- Когнитивные нарушения
- Случаи сильной морской болезни в анамнезе
- Проблемы с психическим здоровьем.
- Проблемы со зрением и слухом.
- Лучевая терапия
- Аномалии строения черепа или шейного отдела позвоночника в анамнезе, которые могут осложнить использование VR-устройств.
- Случаи эпилепсии, судорог, головокружения в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционного ухода
Эта группа включает пациентов, страдающих от боли и тревоги.
Пациенты будут получать традиционное лечение на каждой сессии химиотерапии.
|
Пациенты будут принимать назначенные врачом лекарства и продолжат свои обычные занятия в период вмешательства, включая чтение, просмотр телевизора или встречи с гостями.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Эта группа включает пациентов, страдающих от боли и тревоги.
Пациенты получали традиционное лечение в дополнение к полностью иммерсивной виртуальной реальности на головном дисплее.
|
Пациенты будут принимать назначенные врачом лекарства и продолжат свои обычные занятия в период вмешательства, включая чтение, просмотр телевизора или встречи с гостями.
Пациенты будут получать традиционное лечение, а также пройдут 30-минутные сеансы полностью погружающей виртуальной реальности с использованием гарнитуры виртуальной реальности Oculus Meta Quest с ручным контроллером, начиная со второй химиотерапевтической сессии и продолжая в течение 3 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки интенсивности боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (ЧРШ).
Уровни боли будут оцениваться после начала инфузии химиотерапии и непосредственно после вмешательства с использованием VR для каждого сеанса.
Измеряемый тип боли относится к любой болезненной симптоматике, которую может испытывать пациент с онкологическим заболеванием, проходящий химиотерапию.
Баллы по ЧРШ: «отсутствие боли = 0», «легкая боль = 1–4», «умеренная боль = 5–6» и «сильная боль = 7–10».
|
6 недель
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для оценки уровня тревоги.
HAM-A включает 14 пунктов, каждый из которых классифицируется по ряду симптомов, и измеряет психическое возбуждение и психологический дистресс, а также физические жалобы, связанные с тревогой.
Ответы по шкале измерялись по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (симптомы отсутствуют), 1 (легкие симптомы), 2 (умеренные симптомы), 3 (тяжелые симптомы) и 4 (очень тяжелые симптомы).
Общий балл рассчитывался путем суммирования 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелый), с общим диапазоном баллов 0-56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 – от легкой до умеренной степени тяжести, а 25-30 – от умеренной до тяжелой.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Учебный стул: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005460
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .