Wpływ Wirtualnej Rzeczywistości na Ból i Lęk Podczas Sesji Chemioterapii u Pacjentek z Rakiem Piersi
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk podczas sesji chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu osobom, które przeżyły raka piersi, towarzyszą objawy fizyczne i psychologiczne (takie jak ból, zmęczenie, depresja, lęk i obrzęk limfatyczny); deficyty funkcjonalne (takie jak ograniczony zakres ruchu w stawie barkowym i upośledzenie funkcji poznawczych); problemy emocjonalne (takie jak zmęczenie, ból, lęk i depresja); oraz inne powikłania, takie jak krwawienie, wysięk i martwica płata.
Skutki uboczne raka piersi lub jego leczenia mogą znacząco wpływać na jakość życia (QoL) osób, które przeżyły raka piersi.
Lęk występuje u około 10% osób podczas chemioterapii, podczas gdy u jednej trzeciej osób z depresją obserwuje się również klinicznie istotne stany lękowe.
Ból występuje u 90% pacjentów leczonych chemioterapią.
Ból obejmuje ten wywołany neurotoksycznym działaniem leków przeciwnowotworowych, ucisk mechanicznym masy guza, przerzutami oraz ból fantomowy.
W ciągu ostatnich dwóch dekad rzeczywistość wirtualna (VR) wykazała skuteczność jako narzędzie odwracające uwagę, łagodzące ból i stres podczas procedur medycznych.
Potrzeba tego badania wynika z braku ilościowej wiedzy i informacji w opublikowanych badaniach na temat wpływu rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk u pacjentów onkologicznych podczas chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanaa H Shehata, Master
- Numer telefonu: 20 11 57332708
- E-mail: hana.hassanin92@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doaa A Ali, PHD
- Numer telefonu: 01060267094
- E-mail: doaa.atef@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Hanaa Hassanin Shehata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi.
- Pacjenci cierpiący na ból.
- Pacjenci cierpiący na lęk.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 cykl (sesję) chemioterapii.
- Pacjenci, którzy otrzymują ten sam rodzaj chemioterapii.
- Pacjenci, którzy nie cierpieli na zaburzenia lękowe przed chemioterapią.
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują chemioterapię w swoim leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:
- urazy twarzy lub głowy
- Urazy dłoni.
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Problemy ze zdrowiem psychicznym.
- Problemy ze wzrokiem i słuchem.
- Radioterapia
- Historia nieprawidłowości w strukturze czaszki lub kręgosłupa szyjnego, które mogą utrudniać korzystanie z urządzeń VR.
- Historia padaczki, napadów, zawrotów głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa tradycyjnej opieki
Ta grupa obejmuje pacjentów cierpiących na ból i lęk.
Pacjenci będą otrzymywać tradycyjną opiekę podczas każdej sesji chemioterapii
|
Pacjenci będą przyjmować przepisane przez lekarza leki i kontynuować swoje tradycyjne aktywności w okresie interwencji, w tym czytanie, oglądanie telewizji lub odwiedziny gości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Ta grupa obejmuje pacjentów cierpiących na ból i lęk.
Pacjenci otrzymali tradycyjną opiekę oraz w pełni immersyjną wirtualną rzeczywistość za pomocą gogli Head-Mounted Display. |
Pacjenci będą przyjmować przepisane przez lekarza leki i kontynuować swoje tradycyjne aktywności w okresie interwencji, w tym czytanie, oglądanie telewizji lub odwiedziny gości.
Pacjenci otrzymają tradycyjną opiekę w dodatku do w pełni immersyjnej wirtualnej rzeczywistości z wyświetlaczem montowanym na głowie (okulary wirtualnej rzeczywistości (VR) Oculus meta Quest z kontrolerem ręcznym) przez 30 minut, rozpoczynając od drugiej sesji chemioterapii pacjenta i trwając przez 3 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala numeryczna (NRS) zostanie użyta do oceny natężenia bólu.
Poziomy bólu będą oceniane po rozpoczęciu wlewu chemioterapii oraz bezpośrednio po interwencji VR w każdej sesji.
Typ mierzonego bólu odnosi się do każdej bolesnej symptomatologii, której może doświadczać pacjent onkologiczny poddawany chemioterapii.
Punktacja NRS: "brak bólu = 0," "łagodny ból = 1-4," "umiarkowany ból = 5-6," oraz "silny ból = 7-10."
|
6 tygodni
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku.
HAM-A obejmuje 14 pozycji, z których każda jest sklasyfikowana według serii objawów, i mierzy pobudzenie psychiczne oraz niepokój psychiczny, a także dolegliwości fizyczne związane z lękiem.
Odpowiedzi w skali były mierzone na 5-punktowej skali Likerta: 0 (objawy nieobecne), 1 (łagodne objawy), 2 (umiarkowane objawy), 3 (ciężkie objawy) i 4 (bardzo ciężkie objawy).
Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie 14 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecne) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem wyniku 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenia, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Krzesło do nauki: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005460
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .