Effect van Virtual Reality op Pijn en Angst tijdens Chemotherapiesessies bij Borstkankerpatiënten
Effect van Virtual Reality op Pijn en Angst Tijdens Chemotherapie Sessies bij Borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel borstkankeroverlevenden ervaren fysieke en psychologische symptomen (zoals pijn, vermoeidheid, depressie, angst en lymfoedeem); functionele tekorten (zoals verminderde schouderbewegingsvrijheid en cognitieve beperkingen); emotionele problemen (zoals vermoeidheid, pijn, angst en depressie); en andere complicaties zoals bloedingen, effusie en flapnecrose. Bijwerkingen van borstkanker of de behandeling kunnen een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van borstkankeroverlevenden.
Angst is aanwezig bij ongeveer 10% van de mensen tijdens chemotherapie, terwijl een derde van de mensen met depressie ook klinisch significante angsttoestanden vertoont.
Pijn komt voor bij 90% van de patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Pijn omvat die veroorzaakt door de neurotoxische werking van antiblastische geneesmiddelen, mechanische druk van de tumormassa, metastasen en pijn in het fantoomlidmaat.
In de afgelopen twee decennia heeft virtual reality (VR) effectiviteit getoond als afleidingsmiddel om pijn en stress tijdens medische procedures te verlichten. De noodzaak van deze studie is ontstaan uit het gebrek aan kwantitatieve kennis en informatie in de gepubliceerde studies over het effect van virtual reality op pijn en angst bij kankerpatiënten tijdens chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanaa H Shehata, Master
- Telefoonnummer: 20 11 57332708
- E-mail: hana.hassanin92@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa A Ali, PHD
- Telefoonnummer: 01060267094
- E-mail: doaa.atef@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Hanaa Hassanin Shehata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld.
- Patiënten die pijn hebben geleden.
- Patiënten die angst hebben geleden.
- Patiënten die sinds 1 cyclus (sessie) chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten die hetzelfde type chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten die niet leden aan angststoornissen vóór de chemotherapie.
- Patiënten die voor het eerst chemotherapie kregen in hun behandeling.
Exclusiecriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- letsel aan het gezicht of hoofd
- Handletsel.
- Cognitieve beperking
- Een voorgeschiedenis van ernstige reisziekte
- Problemen met de geestelijke gezondheid.
- Visuele en auditieve problemen.
- Radiotherapie
- Een voorgeschiedenis van afwijkingen in de schedelstructuur of cervicale wervelkolom die het gebruik van VR-apparaten kunnen bemoeilijken.
- Een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen, duizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele zorggroep
Deze groep omvat patiënten die lijden aan pijn en angst.
Patiënten zullen tijdens elke chemotherapiesessie hun traditionele zorg ontvangen
|
Patiënten zullen hun voorgeschreven medicatie van hun arts innemen en hun traditionele activiteiten voortzetten tijdens de interventieperiode, waaronder lezen, televisie kijken of bezoek ontvangen.
|
|
Experimenteel: Virtual reality groep
Deze groep omvat patiënten die last hadden van pijn en angst.
De patiënten kregen hun traditionele zorg naast een volledig meeslepende Head-Mounted Display virtual reality.
|
Patiënten zullen hun voorgeschreven medicatie van hun arts innemen en hun traditionele activiteiten voortzetten tijdens de interventieperiode, waaronder lezen, televisie kijken of bezoek ontvangen.
De patiënten ontvangen hun traditionele zorg naast een volledig meeslepende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus meta Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller) gedurende 30 minuten, te beginnen bij de tweede chemotherapiesessie van de patiënt en dit gedurende 3 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
De pijnniveaus worden beoordeeld na het starten van de chemotherapie-infusie en direct na de interventie van VR voor elke sessie.
Het type pijn dat wordt gemeten, verwijst naar elke pijnlijke symptomatologie die een kankerpatiënt die chemotherapie ondergaat, kan ervaren.
NRS-score: "geen pijn = 0," "lichte pijn = 1-4," "matige pijn = 5-6," en "ernstige pijn = 7-10."
|
6 weken
|
|
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Hamilton-angstschaal (HAM-A) wordt gebruikt om het angstniveau te beoordelen.
De HAM-A omvat 14 items, elk gecategoriseerd door een reeks symptomen, en meet mentale agitatie en psychologische nood, evenals angstgerelateerde lichamelijke klachten.
De antwoorden op de schaal werden gemeten op een 5-punts Likert-schaal: 0 (symptomen niet aanwezig), 1 (milde symptomen), 2 (matige symptomen), 3 (ernstige symptomen) en 4 (zeer ernstige symptomen).
De totale score werd berekend door optelling van de 14 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totale scorebereik van 0-56, waar <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Studie stoel: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005460
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .