Effet de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pendant les séances de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses survivantes du cancer du sein présentent des symptômes physiques et psychologiques (tels que la douleur, la fatigue, la dépression, l'anxiété et le lymphœdème) ; des déficits fonctionnels (tels qu'une amplitude de mouvement réduite de l'épaule et des troubles cognitifs) ; des problèmes émotionnels (tels que la fatigue, la douleur, l'anxiété et la dépression) ; et d'autres complications telles que des saignements, des épanchements et une nécrose du lambeau. Les effets secondaires du cancer du sein ou du traitement peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QdV) des survivantes du cancer du sein.
L'anxiété est présente chez environ 10 % des personnes pendant la chimiothérapie, tandis qu'un tiers des personnes souffrant de dépression présentent également des états d'anxiété cliniquement significatifs.
La douleur survient chez 90 % des patients traités par chimiothérapie. La douleur comprend celle produite par l'action neurotoxique des médicaments antiblastiques, la pression mécanique de la masse tumorale, les métastases et la douleur du membre fantôme.
Au cours des deux dernières décennies, la réalité virtuelle (RV) a démontré son efficacité en tant qu'outil de distraction pour soulager la douleur et la détresse pendant les procédures médicales. La nécessité de cette étude découle du manque de connaissances quantitatives et d'informations dans les études publiées concernant l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété chez les patients atteints de cancer pendant la chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanaa H Shehata, Master
- Numéro de téléphone: 20 11 57332708
- E-mail: hana.hassanin92@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa A Ali, PHD
- Numéro de téléphone: 01060267094
- E-mail: doaa.atef@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Hanaa Hassanin Shehata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein.
- Patients souffrant de douleur.
- Patients souffrant d'anxiété.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie depuis 1 cycle (séance).
- Patients ayant reçu le même type de chimiothérapie.
- Patients ne souffrant pas de troubles anxieux avant la chimiothérapie.
- Patients recevant une chimiothérapie pour la première fois dans leur traitement.
Critères d'exclusion :
Les participants potentiels seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Blessures au visage ou à la tête
- Blessures à la main.
- Troubles cognitifs
- Antécédents de mal des transports sévère
- Problèmes de santé mentale.
- Problèmes visuels et auditifs.
- Radiothérapie
- Antécédents d'anomalies structurelles du crâne ou de la colonne cervicale pouvant compliquer l'utilisation de dispositifs de réalité virtuelle.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions, de vertiges.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins traditionnels
Ce groupe inclut les patients souffrant de douleur et d'anxiété.
Les patients recevront leurs soins traditionnels à chaque séance de chimiothérapie
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Les patients prendront les médicaments prescrits par leur médecin et poursuivront leurs activités traditionnelles pendant la période d'intervention, y compris la lecture, regarder la télévision ou recevoir des invités.
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Ce groupe comprend des patients souffrant de douleur et d'anxiété.
Les patients ont reçu leurs soins traditionnels en plus d'une réalité virtuelle immersive complète avec un casque de visualisation.
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Les patients prendront les médicaments prescrits par leur médecin et poursuivront leurs activités traditionnelles pendant la période d'intervention, y compris la lecture, regarder la télévision ou recevoir des invités.
Les patients recevront leurs soins traditionnels en plus d’un casque de réalité virtuelle entièrement immersif à affichage monté sur la tête (casque de réalité virtuelle Oculus meta Quest avec contrôleur manuel) pendant 30 minutes, à partir de la deuxième séance de chimiothérapie du patient et pendant 3 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Les niveaux de douleur seront évalués après le début de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention de réalité virtuelle pour chaque séance.
Le type de douleur mesuré fait référence à toute symptomatologie douloureuse qu'un patient atteint de cancer sous chimiothérapie peut ressentir.
Score NRS : « pas de douleur = 0 », « douleur légère = 1-4 », « douleur modérée = 5-6 » et « douleur sévère = 7-10 ».
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6 semaines
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Évaluation de l'anxiété
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété.
La HAM-A comprend 14 items, chacun catégorisé par une série de symptômes, et mesure l'agitation mentale et la détresse psychologique, ainsi que les plaintes physiques liées à l'anxiété.
Les réponses sur l'échelle étaient mesurées sur une échelle de Likert en 5 points : 0 (symptômes absents), 1 (symptômes légers), 2 (symptômes modérés), 3 (symptômes sévères) et 4 (symptômes très sévères).
Le score total était calculé par la somme des 14 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de score total de 0 à 56, où <17 indique une sévérité légère, 18-24 une sévérité légère à modérée et 25-30 une sévérité modérée à sévère.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Chaise d'étude: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005460
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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