Efeito da Realidade Virtual na Dor e na Ansiedade Durante a Sessão de Quimioterapia em Doentes com Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas sobreviventes de cancro da mama experienciam sintomas físicos e psicológicos (como dor, fadiga, depressão, ansiedade e linfedema); défices funcionais (como amplitude de movimento reduzida do ombro e comprometimento cognitivo); problemas emocionais (como fadiga, dor, ansiedade e depressão); e outras complicações como hemorragia, efusão e necrose do retalho. Efeitos secundários do cancro da mama ou do tratamento podem ter um impacto significativo na qualidade de vida (QV) das sobreviventes de cancro da mama.
A ansiedade está presente em cerca de 10% das pessoas durante a quimioterapia, enquanto um terço das pessoas com depressão também apresenta estados de ansiedade clinicamente significativos.
A dor ocorre em 90% dos doentes tratados com quimioterapia. A dor inclui a produzida pela ação neurotóxica dos fármacos antineoplásicos, pressão mecânica da massa tumoral, metástases e dor no membro fantasma.
Nas últimas duas décadas, a realidade virtual (RV) demonstrou eficácia como ferramenta de distração para aliviar a dor e o sofrimento durante procedimentos médicos. A necessidade deste estudo surge da falta de conhecimento quantitativo e informação nos estudos publicados sobre o efeito da realidade virtual na dor e ansiedade em doentes oncológicos durante a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanaa H Shehata, Master
- Número de telefone: 20 11 57332708
- E-mail: hana.hassanin92@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa A Ali, PHD
- Número de telefone: 01060267094
- E-mail: doaa.atef@cu.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Hanaa Hassanin Shehata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cancro da mama.
- Pacientes que sofrem de dor.
- Pacientes que sofrem de ansiedade.
- Pacientes que receberam quimioterapia desde 1 ciclo (sessão).
- Pacientes que receberam o mesmo tipo de quimioterapia.
- Pacientes que não sofriam de perturbações de ansiedade antes da quimioterapia.
- Pacientes que receberam quimioterapia pela primeira vez no seu tratamento.
Critérios de Exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se tiverem um dos seguintes critérios:
- Lesões na face ou cabeça
- Lesões nas mãos.
- Défice cognitivo
- Histórico de cinetose grave
- Problemas de saúde mental.
- Problemas visuais e auditivos.
- Radioterapia
- Histórico de anomalias na estrutura craniana ou coluna cervical que possam complicar o uso de dispositivos de RV.
- Histórico de epilepsia, convulsões, vertigem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados tradicionais
Este grupo inclui doentes que sofrem de dor e ansiedade.
Os doentes receberão os seus cuidados tradicionais em cada sessão de quimioterapia
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Os doentes tomarão os medicamentos prescritos pelo seu médico e continuarão as suas atividades tradicionais durante o período de intervenção, incluindo ler, ver televisão ou receber visitas.
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Este grupo inclui pacientes que sofreram de dor e ansiedade.
Os pacientes receberam os seus cuidados tradicionais, além de uma realidade virtual totalmente imersiva com Head-Mounted Display.
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Os doentes tomarão os medicamentos prescritos pelo seu médico e continuarão as suas atividades tradicionais durante o período de intervenção, incluindo ler, ver televisão ou receber visitas.
Os doentes receberão os seus cuidados tradicionais, além de uma experiência de realidade virtual totalmente imersiva com um visor montado na cabeça (Oculus meta Quest com controlador manual) durante 30 minutos, começando na segunda sessão de quimioterapia do doente e durando 3 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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A escala de avaliação numérica (NRS) será utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Os níveis de dor serão avaliados após o início da infusão de quimioterapia e imediatamente após a intervenção de RV em cada sessão.
O tipo de dor medido refere-se a qualquer sintomatologia dolorosa que um doente oncológico em quimioterapia possa experienciar.
Pontuação NRS: "sem dor = 0," "dor ligeira = 1-4," "dor moderada = 5-6," e "dor intensa = 7-10."
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6 semanas
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Avaliação da ansiedade
Prazo: 6 semanas
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A escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada para avaliar o nível de ansiedade.
A HAM-A compreende 14 itens, cada um categorizado por uma série de sintomas, e mede a agitação mental e o sofrimento psicológico, bem como queixas físicas relacionadas com a ansiedade.
As respostas na escala foram medidas numa escala de Likert de 5 pontos: 0 (sintomas não presentes), 1 (sintomas ligeiros), 2 (sintomas moderados), 3 (sintomas graves) e 4 (sintomas muito graves).
A pontuação total foi calculada pela soma dos 14 itens.
Cada item é pontuado numa escala de 0 (não presente) a 4 (grave), com uma pontuação total entre 0-56, onde <17 indica gravidade ligeira, 18-24 gravidade ligeira a moderada e 25-30 gravidade moderada a grave.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Cadeira de estudo: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005460
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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