Effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst under kjemoterapisesjoner hos pasienter med brystkreft
Effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst under kjemoterapisession hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange brystkreftoverlevere opplever fysiske og psykologiske symptomer (som smerte, tretthet, depresjon, angst og lymfødem); funksjonelle mangler (som redusert skulderbevegelsesområde og kognitiv svekkelse); følelsesmessige problemer (som tretthet, smerte, angst og depresjon); og andre komplikasjoner som blødning, effusjon og lappnekrose. Bivirkninger fra brystkreft eller behandling kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til brystkreftoverlevere.
Angst er til stede hos omtrent 10 % av mennesker under kjemoterapi, mens en tredjedel av mennesker med depresjon også viser klinisk signifikante angsttilstander.
Smerte forekommer hos 90 % av pasienter behandlet med kjemoterapi. Smerte inkluderer den som produseres av den nevrotoksiske virkningen av antiblastiske legemidler, mekanisk trykk fra tumormassen, metastaser og fantomsmerter.
Over de siste to tiårene har virtuell virkelighet (VR) vist effekt som et avledningsverktøy for å lindre smerte og ubehag under medisinske prosedyrer. Behovet for denne studien er utviklet fra mangelen på kvantitativ kunnskap og informasjon i publiserte studier om virkningen av virtuell virkelighet på smerte og angst hos kreftpasienter under kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanaa H Shehata, Master
- Telefonnummer: 20 11 57332708
- E-post: hana.hassanin92@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa A Ali, PHD
- Telefonnummer: 01060267094
- E-post: doaa.atef@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Hanaa Hassanin Shehata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med brystkreft.
- Pasienter som har lidd av smerter.
- Pasienter som har lidd av angst.
- Pasienter som har fått kjemoterapi siden 1 syklus (økt).
- Pasienter som har fått samme type kjemoterapi.
- Pasienter som ikke har lidd av angstlidelser før kjemoterapi.
- Pasienter som mottar kjemoterapi for første gang i behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de har et av følgende kriterier:
- Skader i ansiktet eller hodet
- Håndskader.
- Kognitiv svikt
- En historie med alvorlig reisesyke
- Psykiske helseproblemer.
- Syns- og hørselproblemer.
- Strålebehandling
- En historie med skallstruktur- eller nakkeradforandringer som kan komplisere bruken av VR-enheter.
- En historie med epilepsi, anfall, svimmelhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som lider av smerter og angst.
Pasienter vil motta sin tradisjonelle behandling ved hver kjemoterapisession
|
Pasientene vil ta sine foreskrevne medisiner fra legen sin og vil fortsette med sine tradisjonelle aktiviteter i intervensjonsperioden, inkludert lesing, se på TV, eller besøk med gjester.
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsgruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som led av smerter og angst.
Pasientene mottok sin tradisjonelle behandling i tillegg til et fullstendig immersivt Head-Mounted Display virtual reality.
|
Pasientene vil ta sine foreskrevne medisiner fra legen sin og vil fortsette med sine tradisjonelle aktiviteter i intervensjonsperioden, inkludert lesing, se på TV, eller besøk med gjester.
Pasientene vil motta sin tradisjonelle behandling i tillegg til et fullt innlevelses Head-Mounted Display virtual reality (Oculus meta Quest virtual reality (VR) headset med håndkontroller) i 30 minutter, startende fra pasientens andre kjemoterapisession og varer i 3 sessioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet.
Smerte nivåer vil bli vurdert etter start av kjemoterapi-infusjon og umiddelbart etter intervensjon med VR for hver økt.
Typen smerte som måles refererer til enhver smertefull symptomatologi som en kreftpasient som gjennomgår kjemoterapi kan oppleve.
NRS-poengsum: "ingen smerte = 0," "mild smerte = 1-4," "moderat smerte = 5-6," og "alvorlig smerte = 7-10."
|
6 uker
|
|
Vurdering av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton angstskala (HAM-A) vil bli brukt for å vurdere angstnivå.
HAM-A innebærer 14 elementer, hver kategorisert etter en rekke symptomer, og måler mental uro og psykologisk nød, samt angstrelaterte fysiske plager.
Responsene på skalaen ble målt på en 5-punkts Likert-skala: 0 (symptomer ikke tilstede), 1 (milde symptomer), 2 (moderate symptomer), 3 (alvorlige symptomer) og 4 (svært alvorlige symptomer).
Totalpoengsummen ble beregnet ved summering av de 14 elementene.
Hvert element poengsettes på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Studiestol: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005460
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .