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Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante le Sessioni di Chemioterapia in Pazienti con Cancro al Seno

6 dicembre 2025 aggiornato da: Hanaa Hassanin Shehata Hassan, Cairo University

Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante le Sessioni di Chemioterapia nei Pazienti con Tumore al Seno

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'esercizio in realtà virtuale sul dolore e l'ansia nei pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte sopravvissute al cancro al seno sperimentano sintomi fisici e psicologici (come dolore, affaticamento, depressione, ansia e linfedema); deficit funzionali (come ridotta mobilità della spalla e compromissione cognitiva); problemi emotivi (come affaticamento, dolore, ansia e depressione); e altre complicazioni come sanguinamento, versamento e necrosi del lembo.
Gli effetti collaterali del cancro al seno o del trattamento possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) delle sopravvissute al cancro al seno.

L'ansia è presente in circa il 10% delle persone durante la chemioterapia, mentre un terzo delle persone con depressione mostra anche stati d'ansia clinicamente significativi.

Il dolore si verifica nel 90% dei pazienti trattati con chemioterapia.
Il dolore include quello prodotto dall'azione neurotossica dei farmaci antiblastici, dalla pressione meccanica della massa tumorale, dalle metastasi e dal dolore nell'arto fantasma.

Negli ultimi due decenni, la realtà virtuale (VR) ha dimostrato efficacia come strumento di distrazione per alleviare il dolore e il disagio durante le procedure mediche.
La necessità di questo studio nasce dalla carenza di conoscenze quantitative e informazioni negli studi pubblicati sull'effetto della realtà virtuale sul dolore e l'ansia nei pazienti oncologici durante la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Hanaa Hassanin Shehata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno.
  • Pazienti che hanno sofferto di dolore.
  • Pazienti che hanno sofferto di ansia.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da almeno 1 ciclo (sessione).
  • Pazienti che hanno ricevuto lo stesso tipo di chemioterapia.
  • Pazienti che non soffrivano di disturbi d'ansia prima della chemioterapia.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per la prima volta nel loro trattamento.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri:

  • Lesioni al viso o alla testa
  • Lesioni alle mani.
  • Deficit cognitivo
  • Una storia di grave mal di movimento
  • Problemi di salute mentale.
  • Problemi visivi e uditivi.
  • Radioterapia
  • Una storia di anomalie della struttura cranica o della colonna cervicale che potrebbero complicare l'uso di dispositivi VR.
  • Una storia di epilessia, convulsioni, vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cura tradizionale
Questo gruppo include pazienti affetti da dolore e ansia. I pazienti riceveranno le cure tradizionali ad ogni sessione di chemioterapia
Altro: cura tradizionale
I pazienti assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico e continueranno le loro attività tradizionali durante il periodo di intervento, inclusi la lettura, la visione della televisione o le visite con gli ospiti.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Questo gruppo includeva pazienti che soffrivano di dolore e ansia. I pazienti hanno ricevuto le loro cure tradizionali in aggiunta a un sistema di realtà virtuale completamente immersivo tramite visore.
Altro: cura tradizionale
I pazienti assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico e continueranno le loro attività tradizionali durante il periodo di intervento, inclusi la lettura, la visione della televisione o le visite con gli ospiti.
Altro: Realtà virtuale
I pazienti riceveranno le loro cure tradizionali oltre a un visore di realtà virtuale completamente immersivo (visore di realtà virtuale Oculus meta Quest con controller manuale) per 30 minuti, a partire dalla seconda sessione di chemioterapia del paziente e per 3 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I livelli di dolore saranno valutati dopo l'inizio dell'infusione di chemioterapia e immediatamente dopo l'intervento di VR per ogni sessione. Il tipo di dolore misurato si riferisce a qualsiasi sintomatologia dolorosa che un paziente oncologico sottoposto a chemioterapia possa sperimentare. Punteggio NRS: "nessun dolore = 0," "dolore lieve = 1-4," "dolore moderato = 5-6," e "dolore severo = 7-10."
6 settimane
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Hamilton per l'ansia (HAM-A) sarà utilizzata per valutare il livello di ansia. La HAM-A comprende 14 item, ciascuno categorizzato da una serie di sintomi, e misura l'agitazione mentale e il disagio psicologico, così come le manifestazioni fisiche legate all'ansia. Le risposte sulla scala sono state misurate su una scala Likert a 5 punti: 0 (sintomi non presenti), 1 (sintomi lievi), 2 (sintomi moderati), 3 (sintomi gravi) e 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 14 item. Ciascun item è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità lieve-moderata e 25-30 gravità moderata-grave.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
  • Cattedra di studio: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005460

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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