Efecto de la Realidad Virtual en el Dolor y la Ansiedad Durante las Sesiones de Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Mama
Efecto de la Realidad Virtual sobre el Dolor y la Ansiedad durante la Sesión de Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas supervivientes de cáncer de mama experimentan síntomas físicos y psicológicos (como dolor, fatiga, depresión, ansiedad y linfedema); déficits funcionales (como reducción del rango de movimiento del hombro y deterioro cognitivo); problemas emocionales (como fatiga, dolor, ansiedad y depresión); y otras complicaciones como sangrado, derrame y necrosis del colgajo. Los efectos secundarios del cáncer de mama o del tratamiento pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) de las supervivientes de cáncer de mama.
La ansiedad está presente en aproximadamente el 10% de las personas durante la quimioterapia, mientras que un tercio de las personas con depresión también muestran estados de ansiedad clínicamente significativos.
El dolor ocurre en el 90% de los pacientes tratados con quimioterapia. El dolor incluye el producido por la acción neurotóxica de los fármacos antiblásticos, la presión mecánica de la masa tumoral, las metástasis y el dolor en el miembro fantasma.
En las últimas dos décadas, la realidad virtual (RV) ha mostrado eficacia como herramienta de distracción para aliviar el dolor y el malestar durante los procedimientos médicos. La necesidad de este estudio surge de la falta de conocimiento cuantitativo e información en los estudios publicados sobre el efecto de la realidad virtual en el dolor y la ansiedad en pacientes con cáncer durante la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanaa H Shehata, Master
- Número de teléfono: 20 11 57332708
- Correo electrónico: hana.hassanin92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa A Ali, PHD
- Número de teléfono: 01060267094
- Correo electrónico: doaa.atef@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Hanaa Hassanin Shehata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama.
- Pacientes que sufren dolor.
- Pacientes que sufren ansiedad.
- Pacientes que han recibido quimioterapia desde el primer ciclo (sesión).
- Pacientes que han recibido el mismo tipo de quimioterapia.
- Pacientes que no sufrían trastornos de ansiedad antes de la quimioterapia.
- Pacientes que reciben quimioterapia por primera vez en su tratamiento.
Criterios de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Lesiones en la cara o la cabeza
- Lesiones en las manos.
- Deterioro cognitivo
- Antecedentes de cinetosis grave
- Problemas de salud mental.
- Problemas visuales y auditivos.
- Radioterapia
- Antecedentes de anomalías en la estructura craneal o de la columna cervical que puedan complicar el uso de dispositivos de realidad virtual.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones, vértigo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención tradicional
Este grupo incluye a pacientes que sufren de dolor y ansiedad.
Los pacientes recibirán su atención tradicional en cada sesión de quimioterapia
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Los pacientes tomarán los medicamentos recetados por su médico y continuarán con sus actividades tradicionales durante el período de intervención, incluyendo la lectura, ver televisión o recibir visitas.
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Este grupo incluye a pacientes que sufrieron dolor y ansiedad.
Los pacientes recibieron su atención tradicional además de una pantalla de visualización montada en la cabeza de realidad virtual completamente inmersiva.
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Los pacientes tomarán los medicamentos recetados por su médico y continuarán con sus actividades tradicionales durante el período de intervención, incluyendo la lectura, ver televisión o recibir visitas.
Los pacientes recibirán su atención tradicional además de una pantalla de realidad virtual inmersiva montada en la cabeza (casco de realidad virtual Oculus meta Quest con control manual) durante 30 minutos, comenzando desde la segunda sesión de quimioterapia del paciente y durando 3 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de valoración numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor.
Los niveles de dolor se evaluarán después del inicio de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después de la intervención de realidad virtual en cada sesión.
El tipo de dolor medido se refiere a cualquier sintomatología dolorosa que pueda experimentar un paciente con cáncer sometido a quimioterapia.
Puntuación NRS: "sin dolor = 0," "dolor leve = 1-4," "dolor moderado = 5-6," y "dolor intenso = 7-10."
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6 semanas
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) se utilizará para evaluar el nivel de ansiedad.
La HAM-A incluye 14 ítems, cada uno categorizado por una serie de síntomas, y mide la agitación mental y el malestar psicológico, así como las quejas físicas relacionadas con la ansiedad.
Las respuestas en la escala se midieron en una escala Likert de 5 puntos: 0 (síntomas no presentes), 1 (síntomas leves), 2 (síntomas moderados), 3 (síntomas graves) y 4 (síntomas muy graves).
La puntuación total se calculó mediante la suma de los 14 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (no presente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Silla de estudio: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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