Virtuaalitodellisuuden vaikutus kivun ja ahdistuksen tasoon rintasyöpäpotilaiden kemoterapiasession aikana
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun ja ahdistukseen rintasyöpäpotilaiden kemoterapiatilaisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet rintasyöpäselviytyjät kokevat fyysisiä ja psyykkisiä oireita (kuten kipua, väsymystä, masennusta, ahdistusta ja lymfödeemaa); toiminnallisia puutteita (kuten alentunutta olkanivelen liikkuvuutta ja kognitiivisia heikkouksia); tunteellisia ongelmia (kuten väsymystä, kipua, ahdistusta ja masennusta); sekä muita komplikaatioita kuten verenvuotoa, effuusiota ja läppänekroosia. Rintasyövän tai sen hoidon sivuvaikutuksilla voi olla merkittävä vaikutus rintasyöpäselviytyjien elämänlaatuun (QoL).
Ahdistus esiintyy noin 10 prosentilla ihmisistä kemoterapian aikana, kun taas kolmanneksella masennuksesta kärsivistä esiintyy myös kliinisesti merkittäviä ahdistustiloja.
Kipua esiintyy 90 prosentilla kemoterapialla hoidetuista potilaista. Kipu kattaa antiblastisten lääkkeiden neurotoksisen vaikutuksen aiheuttaman kivun, kasvaimen mekaanisen paineen, etäpesäkkeet ja haamuraajan kivun.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana virtuaalitodellisuus (VR) on osoittautunut tehokkaaksi häiriötekijäksi lievittämään kipua ja ahdistusta lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Tämän tutkimuksen tarve on syntynyt julkaistujen tutkimusten puutteellisesta kvantitatiivisesta tiedosta ja tiedosta virtuaalitodellisuuden vaikutuksista syöpäpotilaiden kipuun ja ahdistukseen kemoterapian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanaa H Shehata, Master
- Puhelinnumero: 20 11 57332708
- Sähköposti: hana.hassanin92@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa A Ali, PHD
- Puhelinnumero: 01060267094
- Sähköposti: doaa.atef@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Hanaa Hassanin Shehata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
- Potilaat, jotka kärsivät kivusta.
- Potilaat, jotka kärsivät ahdistuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 1 syklin (istunnon) ajan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet samantyyppistä kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka eivät kärsineet ahdistuneisuushäiriöistä ennen kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa hoidossaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on yksi seuraavista kriteereistä:
- kasvojen tai pään vammat
- Käden vammat.
- Kognitiivinen heikentymä
- Vakavan liikepahoinvoinnin historia
- Mielenterveysongelmat.
- Näkö- ja kuulovaikeudet.
- Sädehoito
- Kallon rakenteen tai kaulanikaman poikkeavuuksien historia, jotka voivat vaikeuttaa VR-laitteiden käyttöä.
- Epilepsian, kohtausten tai huimauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat kipua ja ahdistusta kokevat potilaat.
Potilaat saavat perinteistä hoitoaan jokaisella kemoterapiasessiolla
|
Potilaat ottavat lääkäriltään määrätyt lääkkeet ja jatkavat perinteisiä toimintojaan interventiojakson aikana, mukaan lukien lukemista, television katselua tai vierailuja vieraiden luona.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tämä ryhmä käsittää potilaita, jotka kärsivät kivusta ja ahdistuksesta.
Potilaat saivat perinteistä hoitoaan lisäksi täysin uppoutuvan Head-Mounted Display -virtuaalitodellisuuden.
|
Potilaat ottavat lääkäriltään määrätyt lääkkeet ja jatkavat perinteisiä toimintojaan interventiojakson aikana, mukaan lukien lukemista, television katselua tai vierailuja vieraiden luona.
Potilaat saavat perinteisen hoitonsa lisäksi täysin immersiivisen Head-Mounted Display -virtuaalitodellisuuden (Oculus meta Quest virtuaalitodellisuus (VR) -lasit käsiohjaimin) 30 minuutin ajan, alkaen potilaan toisesta kemoterapiasessiosta ja kestää 3 sessiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeroitua arviointiasteikkoa (NRS) käytetään kivun voimakkuuden arviointiin.
Kivun tasoja arvioidaan kemoterapian infuusion alkamisen jälkeen ja välittömästi VR-intervention jälkeen jokaisessa istunnossa.
Mitattu kivun tyyppi viittaa mihin tahansa kivulloiseen oireiluun, jota syöpäpotilas kemoterapiaa saavana voi kokea.
NRS-pisteet: "ei kipua = 0," "lievä kipu = 1-4," "kohtalainen kipu = 5-6" ja "vaikea kipu = 7-10."
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistustason arviointiin.
HAM-A sisältää 14 kohdetta, joista jokainen luokitellaan oireiden perusteella, ja se mittaa henkistä levottomuutta ja psykologista stressiä sekä ahdistukseen liittyviä fyysisiä oireita.
Vastauksia asteikolla mitattiin 5-portaisella Likert-asteikolla: 0 (oireita ei esiinny), 1 (lievät oireet), 2 (kohtalaiset oireet), 3 (vaikeat oireet) ja 4 (erittäin vaikeat oireet).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 14 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (vaikea), ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-56, jossa <17 osoittaa lievää vaikeusastetta, 18-24 lievää–kohtalaista vaikeusastetta ja 25-30 kohtalaista–vaikeaa vaikeusastetta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005460
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .