くも膜下出血の痛みに対する中大脳動脈へのリドカインおよびステロイドの注入
自発性くも膜下出血患者の疼痛管理のための中大脳動脈へのリドカインおよびステロイドの血管内注入
また、この治療法の安全性についても研究します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ハント・ヘスグレード1-2のSAH患者におけるSAH後疼痛（すなわち頭痛）の管理のためのMMAへのリドカインとステロイドの血管内注入の有効性を評価する単群前向きコホート研究の概要を説明しています。 15人の患者が、リドカイン、リドカイン／デキサメタゾン、および無注入の3つの治療群に登録されます。 疼痛アウトカムは、術後の神経チェック中を含む複数の時点でVASを使用して評価され、累積「総VASスコア」を計算します。 モルヒネ換算値も追跡され、時間経過に伴うオピオイドの必要性を評価します。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
注入はSAH後の患者の疼痛レベルを低下させるか？
注入は患者が必要とするオピオイドおよびその他の鎮痛薬の量を減らすか？
この処置による副作用や合併症はあるか？
研究者は以下の3群を比較します：
リドカイン単独を受ける患者
リドカインとデキサメタゾン（ステロイド）を受ける患者
注入を受けない患者
すべての参加者は以下のことを行います：
標準的な脳血管造影（SAHのための日常的な画像検査）を受ける
割り当てられた群に応じて、血管造影中に薬剤を受ける可能性がある
疼痛と薬剤使用の変化について厳重にモニタリングされる
1、3、6か月後にフォローアップ訪問を完了し、アウトカムと副作用を追跡する
この研究は、SAH患者の頭痛を治療する新しい標的型の方法を見つけ、オピオイドへの依存を減らすのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matias Costa
- 電話番号：409-772-1011
- メール：mlcosta@utmb.edu
研究場所
-
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0158
- 募集
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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主任研究者：
- Peter Kan, MD
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コンタクト：
- Matias Costa
- 電話番号：409-772-1011
- メール：mlcosta@utmb.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢 18歳以上。
- 動脈瘤性くも膜下出血と診断され、Hunt and Hessグレード1-2。
- 研究手順と追跡評価に同意すること。
除外基準:
- リドカインまたはステロイドに対する既知のアレルギー。
- 動静脈奇形。
- 硬膜動静脈瘻。
- その他の重大な頭蓋内病変。
- 安全な介入を妨げる血行動態の不安定性。
- 過去のMMA介入。
- 過去の開頭術または開頭術の必要性。
- 脳室外ドレナージの必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン（50 mg 両側）
参加者は50 mgのリドカインを受け取ります。
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参加者は50mgのリドカインを受け取ります。
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実験的：リドカイン（50 mg）＋ デキサメタゾン（10 mg 両側）
参加者は、リドカイン（50 mg）＋デキサメタゾン（10 mg、両側）を受け取ります
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参加者は、50 mgのリドカインと10 mgのデキサメタゾンを続けて投与されます。
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介入なし：注射なし（対照群）
参加者は注射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースライン
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、痛みの強度を評価するための検証済みの主観的測定法です。
これは、10センチメートルの水平線で構成され、両端に「痛みなし」（0 mm）と「想像し得る最悪の痛み」（100 mm）という2つの極端な状態が設定されています。
参加者は、現在の痛みの強度に対応する線上の位置に印を付けることで、自分の痛みのレベルを示します。
スコアは、「痛みなし」の基準点から参加者の印までの距離をミリメートルで測定することで決定され、0から100 mmの間のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：処置後24時間、4時間ごと
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、痛みの強度を評価するための検証済みの主観的尺度です。
これは、10センチメートルの水平線で構成され、両端に「痛みなし」（0 mm）と「想像できる最悪の痛み」（100 mm）という2つの極端な基準点が設定されています。
参加者は、現在の痛みの強度に対応する線上に点を印すことで、自身の痛みのレベルを示します。
スコアは、「痛みなし」の基準点から参加者の印までの距離をミリメートルで測定することで決定され、0から100 mmの間のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを表します。
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処置後24時間、4時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー別および総使用量（非オピオイド）またはモルヒネ換算量（オピオイド）による鎮痛薬の使用 - 介入前および介入後
時間枠：最大6か月間
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非オピオイドの場合、カテゴリー別および総使用量を、オピオイドの場合、モルヒネ換算量を、介入前および介入後に測定する。
非オピオイドの場合、カテゴリー別および総使用量を、オピオイドの場合、モルヒネ換算量を、介入前および介入後に測定する。
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最大6か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kan Peter, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。