지주막하 출혈 통증을 위한 중뇌막동맥 내 리도카인 및 스테로이드 주입
자발성 지주막하 출혈 환자의 통증 관리를 위한 중수막 동맥에서의 리도카인 및 스테로이드 혈관 내 주입
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Hunt 및 Hess 등급 1-2의 지주막하출혈(SAH) 환자의 SAH 후 통증(즉, 두통) 관리를 위해 MMA로 리도카인과 스테로이드의 혈관 내 주입 효능을 평가하는 단일 군 전향적 코호트 연구를 설명합니다. 15명의 환자가 리도카인, 리도카인/덱사메타손, 무주입의 세 치료군에 등록됩니다. 통증 결과는 수술 후 신경 검사 중을 포함한 여러 시점에서 VAS를 사용하여 평가되어 누적 "총 VAS 점수"를 계산합니다. 시간 경과에 따른 아편유사제 필요성을 평가하기 위해 모르핀 등가물도 추적됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
주입이 SAH 후 환자의 통증 수준을 낮추는가?
주입이 환자가 필요로 하는 아편유사제 및 기타 진통제의 양을 줄이는가?
시술로 인한 부작용이나 합병증이 있는가?
연구자들은 다음 세 군을 비교할 것입니다:
리도카인만 투여받는 환자
리도카인과 덱사메타손(스테로이드)을 투여받는 환자
주입을 받지 않는 환자
모든 참가자는:
표준 뇌 혈관 조영술(SAH에 대한 일상적인 영상 검사)을 받습니다
할당된 군에 따라 혈관 조영술 중 약물을 투여받을 수 있습니다
통증 및 약물 사용 변화를 면밀히 모니터링합니다
결과 및 부작용을 추적하기 위해 1, 3, 6개월에 추적 방문을 완료합니다
이 연구는 SAH 환자의 두통 치료를 위한 새로운 표적 치료법을 찾고 아편유사제 의존도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matias Costa
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: mlcosta@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0158
- 모병
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
수석 연구원:
- Peter Kan, MD
-
연락하다:
- Matias Costa
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: mlcosta@utmb.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 동맥류성 지주막하출혈로 진단, Hunt 및 Hess 등급 1-2.
- 연구 절차 및 추적 평가에 동의.
제외 기준:
- 리도카인 또는 스테로이드에 대한 알레르기 반응이 있는 경우.
- 동정맥 기형.
- 경막 동정맥 누공.
- 기타 중요한 두개내 병리.
- 안전한 중재를 방해하는 혈역학적 불안정성.
- 이전 중뇌막 동맥 중재 시술.
- 이전 두개 절개술 또는 두개 절개술 필요.
- 외부 뇌실 배액관 필요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리도카인 (양측 50mg)
참가자는 50mg의 리도카인을 투여받게 됩니다.
|
참가자들은 50 mg의 리도카인을 투여받을 것입니다.
|
|
실험적: 리도카인(50 mg) + 덱사메타손(양측 10 mg)
참가자는 리도카인(50 mg) + 덱사메타손(10 mg)을 양측으로 투여받게 됩니다.
|
참가자들은 50mg의 리도카인과 10mg의 덱사메타손을 차례로 투여받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 주사하지 않음 (대조군)
참가자는 주사를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 기준선
|
시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하기 위해 검증된 주관적 측정 도구입니다.
이 척도는 "통증 없음"(0 mm)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100 mm)이라는 두 극단으로 고정된 10cm 수평선으로 구성됩니다.
참가자는 현재 통증 강도에 해당하는 선상의 지점을 표시하여 통증 수준을 나타냅니다.
점수는 "통증 없음" 고정점부터 참가자가 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터로 측정하여 결정되며, 0에서 100mm 사이의 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 시술 후 24시간 동안 4시간마다
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하기 위한 검증된 주관적 측정 도구입니다.
이 척도는 10센티미터의 수평선으로 구성되며, 양 끝에는 "통증 없음"(0 mm)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100 mm)이라는 두 가지 극단이 표시되어 있습니다.
참가자는 현재 통증 강도에 해당하는 지점을 선상에 표시하여 자신의 통증 수준을 나타냅니다.
점수는 "통증 없음" 기준점에서 참가자가 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 결정되며, 0에서 100 mm 사이의 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 강한 통증 강도를 나타냅니다.
|
시술 후 24시간 동안 4시간마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테고리별 진통제 사용량 및 총량(비마약성) 또는 모르핀 등가량(마약성) - 중재 전후
기간: 최대 6개월
|
비마약성 진통제의 경우 범주 및 총 사용량, 또는 마약성 진통제의 경우 모르핀 등가량을 측정하여, 중재 전후의 변화를 평가합니다.
비마약성 진통제의 경우 범주 및 총 사용량, 또는 마약성 진통제의 경우 모르핀 등가량을 측정하여, 중재 전후의 변화를 평가합니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .