Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лидокаина и стероидов в среднюю менингеальную артерию для купирования боли при субарахноидальном кровоизлиянии

7 января 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Эндоваскулярная инфузия лидокаина и стероидов в среднюю менингеальную артерию для обезболивания у пациентов со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли инфузия лидокаина с кортикостероидами или без них в среднюю менингеальную артерию (СМА) облегчить сильные головные боли у пациентов со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием (САК). Также будет изучена безопасность данного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном протоколе описывается проспективное когортное исследование с одной группой, оценивающее эффективность эндоваскулярной инфузии лидокаина и стероидов в среднюю менингеальную артерию (СМА) для купирования боли после субарахноидального кровоизлияния (САК) (т.е. головной боли) у пациентов с САК по шкале Ханта и Хесса 1-2 степени. 15 пациентов будут распределены в три группы лечения: лидокаин, лидокаин/дексаметазон и без инъекции. Болевые исходы будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в несколько временных точек, включая периоды неврологического контроля после операции, для расчета совокупного «общего балла по ВАШ». Эквиваленты морфина также будут отслеживаться для оценки потребности в опиоидах с течением времени.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижает ли инфузия уровень боли у пациентов после САК?

Уменьшает ли инфузия количество необходимых пациентам опиоидов и других обезболивающих препаратов?

Есть ли какие-либо побочные эффекты или осложнения от процедуры?

Исследователи сравнят три группы:

Пациенты, получающие только лидокаин

Пациенты, получающие лидокаин с дексаметазоном (стероидом)

Пациенты, не получающие инфузию

Все участники будут:

Проходить стандартную церебральную ангиографию (рутинное визуализационное исследование при САК)

Могут получать лекарство во время ангиографии, в зависимости от назначенной группы

Находиться под тщательным наблюдением для отслеживания изменений боли и использования лекарств

Проходить контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев для отслеживания исходов и побочных эффектов

Это исследование может помочь найти новые целенаправленные способы лечения головной боли у пациентов с САК и снизить зависимость от опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matias Costa
  • Номер телефона: 409-772-1011
  • Электронная почта: mlcosta@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0158
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Главный следователь:
          • Peter Kan, MD
        • Контакт:
          • Matias Costa
          • Номер телефона: 409-772-1011
          • Электронная почта: mlcosta@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Диагноз аневризматического САК, степень по шкале Ханта и Хесса 1-2.
  • Согласие на процедуры исследования и контрольные обследования.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на лидокаин или стероиды.
  • Артериовенозные мальформации.
  • Дуральные артериовенозные фистулы.
  • Другие значительные внутричерепные патологии.
  • Гемодинамическая нестабильность, препятствующая безопасному вмешательству.
  • Предыдущие вмешательства на средней менингеальной артерии.
  • Предыдущие краниотомии или необходимость в краниотомии.
  • Необходимость наружного вентрикулярного дренирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин (50 мг билатерально)
Участники получат 50 мг лидокаина.
Лекарство: Лидокаин
Участники получат 50 мг лидокаина.
Экспериментальный: Лидокаин (50 мг) + Дексаметазон (10 мг с обеих сторон)
Участник получит Лидокаин (50 мг) + Дексаметазон (10 мг билатерально)
Лекарство: Лидокаин и Дексаметазон
Участники получат 50 мг лидокаина и 10 мг дексаметазона один за другим.
Без вмешательства: Без инъекции (Контрольная группа)
Участник не получит инъекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой валидированный субъективный метод оценки интенсивности боли. Она состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, ограниченной двумя крайними точками: «нет боли» (0 мм) и «самая сильная боль, какую можно представить» (100 мм). Участники указывают уровень своей боли, отмечая точку на линии, соответствующую текущей интенсивности боли. Оценка определяется путём измерения расстояния в миллиметрах от точки «нет боли» до отметки участника, что даёт результат в диапазоне от 0 до 100 мм. Более высокие значения соответствуют большей интенсивности боли.
Исходный уровень
Шкала визуальных аналогов (VAS) Оценка
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 24 часов после процедуры
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированная субъективная мера оценки интенсивности боли. Она представляет собой горизонтальную линию длиной 10 сантиметров, ограниченную двумя крайними точками: «нет боли» (0 мм) и «самая сильная боль, какую можно представить» (100 мм). Участники указывают уровень своей боли, отмечая точку на линии, соответствующую их текущей интенсивности боли. Балл определяется путем измерения расстояния в миллиметрах от точки «нет боли» до отметки участника, что дает оценку от 0 до 100 мм. Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
Каждые 4 часа в течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков по категориям и общему количеству (неопиаты) или эквивалентам морфина (опиаты) - до и после вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
Измерить использование анальгетиков по категориям и общему количеству в случае неопиатов или в морфиновых эквивалентах в случае опиатов до и после вмешательства. по категориям и общему количеству в случае неопиатов или в морфиновых эквивалентах в случае опиатов до и после вмешательства.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться