Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin ja steroidien infuusio keskimääräisessä aivokalvontuimessa kivun hoitoon aivokalvonalusverenvuodon yhteydessä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lidokaiinin ja steroidien endovaskulaarinen infuusio keskimääräisen aivokalvovaltimon kautta kivunhoidossa spontaanin subaraknoidaalisen verenvuodon potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako lidokaiinin infuusio keskimääräiseen aivokalvovaltimoon (MMA) steroidien kanssa tai ilman lievittämään vakavia päänsärkyjä potilailla, joilla on spontaani aivokalvonalaisen verenvuodon (SAH). Se tutkii myös tämän hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvastaa yksisuuntaista prospektiivista kohorttitutkimusta, joka arvioi lidokaiinin ja steroidien endovaskulaarisen infuusion tehokkuutta MMA:han (keskiarvoisen meningeaalisen arterian) post-SAH-kivun (eli päänsärkyjen) hoidossa potilailla, joilla on SAH Hunt ja Hess -luokituksessa 1-2. 15 potilasta otetaan mukaan kolmeen hoitoryhmään: lidokaiini, lidokaiini/deksametasoni ja ei injektiota. Kiputuloksia arvioidaan käyttäen VAS:ia useina ajanjaksoina, mukaan lukien neurotarkistusten yhteydessä leikkauksen jälkeen, laskemaan kumulatiivinen "kokonais-VAS-pistemäärä". Morfiiniekvivalentteja seurataan myös arvioidakseen opioidejen tarvetta ajan kuluessa.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

Laskeko infuusio potilaiden kiputasoa SAH:n jälkeen?

Vähentääkö infuusio opioidejen ja muiden kipulääkkeiden tarvetta potilailla?

Onko toimenpiteestä mitään haittavaikutuksia tai komplikaatioita?

Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää:

Potilaat, jotka saavat vain lidokaiinia

Potilaat, jotka saavat lidokaiinia deksametasonin (steroidi) kanssa

Potilaat, jotka eivät saa infuusiota

Kaikki osallistujat:

Suorittavat vakio-aivoangiografian (SAH:n rutiinikuvantamistutkimus)

Saattavat saada lääkkeen angiografian aikana, riippuen heidän ryhmästään

Seurataan tarkasti kivun ja lääkekäytön muutoksia

Suorittavat seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tulosten ja haittavaikutusten seurantaa varten

Tämä tutkimus voi auttaa löytämään uusia, kohdennettuja tapoja hoitaa päänsärkyjä SAH-potilailla ja vähentää opioideihin turvautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0158
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Päätutkija:
          • Peter Kan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Diagnosoitu aneurysmaperäinen SAH, Hunt ja Hess -asteikolla 1-2.
  • Suostuu tutkimusmenettelyihin ja seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat lidokaiinille tai steroideille.
  • Arteriovenoosit malformatiot.
  • Duraaliset arteriovenoosit fistulat.
  • Muut merkittävät intrakraniaaliset patologiat.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka estää turvallisen toimenpiteen.
  • Aiemmat MMA-toimenpiteet.
  • Aiemmat kraniotomiat tai tarve kraniotomialle.
  • Tarve ulkoiselle ventrikulaaridreenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini (50 mg molemmille puolille)
Osallistujat saavat 50 mg lidokaiinia.
Lääke: Lidokaiini
Osallistujat saavat 50 mg lidiokaiinia.
Kokeellinen: Lidokaiini (50 mg) + Deksametasoni (10 mg molemmin puolin)
Osallistuja saa Lidokaiinia (50 mg) + Dexamethasonia (10 mg bilateralisesti)
Lääke: Lidokaiini ja deksametasoni
Osallistujat saavat 50 mg lidokaiinia ja 10 mg deksametasonia toistensa jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei injektiota (Kontrolliryhmä)
Osallistuja ei saa pistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, jonka kumpaakin päätä rajaavat kaksi ääripäätä: "ei kipua" (0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm). Osallistujat osoittavat kivunsa tasoja merkitsemällä pisteitä viivaa pitkin, jotka vastaavat heidän nykyistä kivun voimakkuuttaan. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä "ei kipua" -ankkurista osallistujan merkkiin, jolloin saadaan pistemäärä välillä 0–100 mm. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Joka 4. tunti 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu subjektiivinen mittari kivun voimakkuuden arviointiin. Se koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, jonka kummassakin päässä on ääripisteet: "ei kipua" (0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm). Osallistujat osoittavat kivun tasonsa merkitsemällä viivalle pisteen, joka vastaa heidän tämänhetkistä kivun voimakkuuttaan. Pistemäärä määritetään mittaamalla matka millimetreinä "ei kipua" -pisteestä osallistujan merkintään, jolloin saadaan pistemäärä välillä 0–100 mm. Korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Joka 4. tunti 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian käyttö kategorian ja kokonaismäärän mukaan (ei-opioidit) tai morfiini-ekvivalenttien mukaan (opioidit) - interventiota edeltävästä ja jälkeisestä ajasta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mittaa kipulääkkeiden käyttöä kategorian ja kokonaismäärän mukaan ei-opioideilla tai morfiini-ekvivalenttien mukaan opioideilla ennen ja jälkeen toimenpiteen. kategorian ja kokonaismäärän mukaan ei-opioideilla tai morfiini-ekvivalenttien mukaan opioideilla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-0010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa