Infuze lidokainu a steroidů do střední meningeální tepny pro bolest při subarachnoidálním krvácení
Endovaskulární infuze lidokainu a steroidů do střední meningeální arterie pro zvládání bolesti u pacientů se spontánním subarachnoidálním krvácením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol popisuje prospektivní kohortovou studii s jednou větví, která hodnotí účinnost endovaskulární infuze lidokainu a steroidů do MMA pro zvládání bolesti po SAH (tj. bolestí hlavy) u pacientů s SAH stupně Hunt a Hess 1–2. Do studie bude zařazeno 15 pacientů rozdělených do tří léčebných skupin: lidokain, lidokain/dexamethason a bez injekce. Výsledky bolesti budou hodnoceny pomocí VAS v několika časových bodech, včetně období po neurocheckech po operaci, aby bylo možné vypočítat kumulativní „celkové skóre VAS“. Budou také sledovány morfinové ekvivalenty, aby bylo možné posoudit potřebu opioidů v čase.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Snižuje infuze úroveň bolesti pacientů po SAH?
Snižuje infuze množství opioidů a dalších léků proti bolesti, které pacienti potřebují?
Existují nějaké vedlejší účinky nebo komplikace tohoto zákroku?
Výzkumníci porovnají tři skupiny:
Pacienti, kteří dostávají pouze lidokain
Pacienti, kteří dostávají lidokain s dexamethasonem (steroidem)
Pacienti, kteří nedostávají žádnou infuzi
Všichni účastníci:
Podstoupí standardní angiografii mozku (rutinní zobrazovací vyšetření pro SAH)
Mohou během angiografie obdržet lék v závislosti na jejich přiřazené skupině
Budou pečlivě sledováni kvůli změnám bolesti a užívání léků
Dokončí kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících, aby bylo možné sledovat výsledky a vedlejší účinky
Tato studie může pomoci najít nové, cílené způsoby léčby bolestí hlavy u pacientů s SAH a snížit závislost na opioidech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matias Costa
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0158
- Nábor
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Kan, MD
-
Kontakt:
- Matias Costa
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Diagnóza aneurysmatické SAH, Hunt a Hess stupně 1-2.
- Souhlas se studijními postupy a následnými hodnoceními.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé alergie na lidokain nebo steroidy.
- Arteriovenózní malformace.
- Durální arteriovenózní fistuly.
- Další významné nitrolební patologie.
- Hemodynamická nestabilita znemožňující bezpečný zákrok.
- Předchozí MMA intervence.
- Předchozí kraniotomie nebo nutnost kraniotomie.
- Nutnost externí ventrikulární drenáže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain (50 mg bilaterálně)
Účastníci obdrží 50 mg lidokainu.
|
Účastníci obdrží 50 mg lidokainu.
|
|
Experimentální: Lidokain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilaterálně)
Účastník obdrží Lidokain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilaterálně)
|
Účastníci obdrží 50 mg lidokainu a 10 mg dexamethasonu jeden po druhém.
|
|
Žádný zásah: Žádná injekce (Kontrolní skupina)
Účastník nedostane injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřená subjektivní metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry ohraničené dvěma extrémy: „žádná bolest“ (0 mm) a „nejhorší představitelná bolest“ (100 mm).
Účastníci vyznačí svou úroveň bolesti označením bodu podél čáry, který odpovídá jejich současné intenzitě bolesti.
Skóre se určí změřením vzdálenosti v milimetrech od ukotvení „žádná bolest“ k označení účastníka, což poskytne skóre v rozmezí 0 až 100 mm.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po zákroku
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaná subjektivní metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry ohraničené dvěma extrémy: „žádná bolest“ (0 mm) a „nejhorší představitelná bolest“ (100 mm).
Účastníci označují svou úroveň bolesti vyznačením bodu podél čáry, který odpovídá jejich současné intenzitě bolesti.
Skóre se určí změřením vzdálenosti v milimetrech od ukotvení „žádná bolest“ k označení účastníka, což poskytne skóre mezi 0 a 100 mm.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
Každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání analgetik podle kategorie a celkového množství (neopioidy) nebo morfinových ekvivalentů (opioidy) - před a po intervenci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro měření spotřeby analgetik podle kategorie a celkového množství v případě neopioidů nebo morfinových ekvivalentů v případě opioidů, před a po intervenci.
podle kategorie a celkového množství v případě neopioidů nebo morfinových ekvivalentů v případě opioidů, před a po intervenci.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Krvácení
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy související s opioidy
- Bolest hlavy
- Subarachnoidální krvácení
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 25-0010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .