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Perfusion de lidocaïne et de stéroïdes dans l'artère méningée moyenne pour la douleur dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne

7 janvier 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Perfusion endovasculaire de lidocaïne et de stéroïdes dans l'artère méningée moyenne pour la gestion de la douleur chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une perfusion de lidocaïne, avec ou sans stéroïdes, dans l'artère méningée moyenne (AMM) aide à soulager les céphalées sévères chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA). Il étudiera également la sécurité de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit une étude de cohorte prospective à un seul bras évaluant l'efficacité de l'infusion endovasculaire de lidocaïne et de stéroïdes dans l'AMM pour la prise en charge de la douleur post-SAH (c'est-à-dire les céphalées) chez les patients atteints de SAH avec les grades Hunt et Hess 1-2. 15 patients seront inclus dans trois groupes de traitement : lidocaïne, lidocaïne/déxaméthasone et sans injection. Les résultats de la douleur seront évalués à l'aide de l'EVA à plusieurs moments, y compris pendant les contrôles neurologiques postopératoires, pour calculer un « score EVA total » cumulatif. Les équivalents morphine seront également suivis pour évaluer les besoins en opioïdes au fil du temps.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'infusion réduit-elle les niveaux de douleur des patients après une SAH ?

L'infusion réduit-elle la quantité d'opioïdes et d'autres médicaments contre la douleur dont les patients ont besoin ?

Y a-t-il des effets secondaires ou des complications liés à la procédure ?

Les chercheurs compareront trois groupes :

Les patients qui reçoivent uniquement de la lidocaïne

Les patients qui reçoivent de la lidocaïne avec de la déxaméthasone (un stéroïde)

Les patients qui ne reçoivent aucune infusion

Tous les participants :

Subiront une angiographie cérébrale standard (un examen d'imagerie de routine pour la SAH)

Pourront recevoir le médicament pendant l'angiographie, selon le groupe auquel ils sont assignés

Seront surveillés de près pour les changements dans la douleur et l'utilisation des médicaments

Effectueront des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois pour suivre les résultats et les effets secondaires

Cette étude pourrait aider à trouver de nouvelles méthodes ciblées pour traiter les céphalées chez les patients atteints de SAH et réduire la dépendance aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matias Costa
  • Numéro de téléphone: 409-772-1011
  • E-mail: mlcosta@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0158
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Chercheur principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, grades 1-2 de Hunt et Hess.
  • Consentement aux procédures de l'étude et aux évaluations de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Allergies connues à la lidocaïne ou aux stéroïdes.
  • Malformations artério-veineuses.
  • Fistules artério-veineuses durales.
  • Autres pathologies intracrâniennes significatives.
  • Instabilité hémodynamique empêchant une intervention sûre.
  • Interventions MMA antérieures.
  • Craniotomies antérieures ou nécessité d'une craniotomie.
  • Nécessité d'un drain ventriculaire externe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne (50 mg bilatéralement)
Les participants recevront 50 mg de lidocaïne.
Médicament: Lidocaïne
Les participants recevront 50 mg de lidocaïne.
Expérimental: Lidocaïne (50 mg) + Dexaméthasone (10 mg bilatéralement)
Le participant recevra de la lidocaïne (50 mg) + dexaméthasone (10 mg bilatéralement)
Médicament: Lidocaïne et Dexaméthasone
Les participants recevront 50 mg de lidocaïne et 10 mg de dexaméthasone l'un après l'autre.
Aucune intervention: Pas d'injection (Groupe témoin)
Le participant ne recevra pas d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour évaluer l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres ancrée par deux extrêmes : "pas de douleur" (0 mm) et "pire douleur imaginable" (100 mm). Les participants indiquent leur niveau de douleur en marquant un point le long de la ligne qui correspond à leur intensité de douleur actuelle. Le score est déterminé en mesurant la distance en millimètres entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du participant, donnant un score compris entre 0 et 100 mm. Les scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus grande.
Ligne de base
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les 4 heures pendant 24 heures suivant la procédure
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour évaluer l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres délimitée par deux extrêmes : « aucune douleur » (0 mm) et « pire douleur imaginable » (100 mm). Les participants indiquent leur niveau de douleur en marquant un point le long de la ligne correspondant à leur intensité douloureuse actuelle. Le score est déterminé en mesurant la distance en millimètres entre l'ancre « aucune douleur » et la marque du participant, donnant un score entre 0 et 100 mm. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
Toutes les 4 heures pendant 24 heures suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques par catégorie et quantité totale (non opiacés) ou équivalents de morphine (opiacés) - Avant et après intervention
Délai: jusqu'à 6 mois
Mesurer l'utilisation d'analgésiques par catégorie et quantité totale dans le cas des non-opioïdes, ou en équivalents morphine dans le cas des opioïdes, avant et après l'intervention. par catégorie et quantité totale dans le cas des non-opioïdes, ou en équivalents morphine dans le cas des opioïdes, avant et après l'intervention.
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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