Infusión de Lidocaína y Esteroides en la Arteria Meníngea Media para el Dolor en la Hemorragia Subaracnoidea
Infusión Endovascular de Lidocaína y Esteroides en la Arteria Meníngea Media para el Manejo del Dolor en Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea Espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo que evalúa la eficacia de la infusión endovascular de lidocaína y esteroides en la MMA para el manejo del dolor posterior a la HSA (es decir, cefaleas) en pacientes con HSA con grados de Hunt y Hess 1-2. Se inscribirán 15 pacientes en tres grupos de tratamiento: lidocaína, lidocaína/dexametasona y sin inyección. Los resultados del dolor se evaluarán utilizando la EVA en múltiples momentos, incluso durante los controles neurológicos postoperatorios, para calcular una "puntuación total de EVA" acumulativa. También se registrarán los equivalentes de morfina para evaluar las necesidades de opioides a lo largo del tiempo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La infusión reduce los niveles de dolor de los pacientes después de la HSA?
¿La infusión reduce la cantidad de opioides y otros medicamentos para el dolor que necesitan los pacientes?
¿Existen efectos secundarios o complicaciones del procedimiento?
Los investigadores compararán tres grupos:
Pacientes que reciben lidocaína sola
Pacientes que reciben lidocaína con dexametasona (un esteroide)
Pacientes que no reciben infusión
Todos los participantes:
Se someterán a una angiografía cerebral estándar (una prueba de imagen rutinaria para la HSA)
Pueden recibir la medicación durante la angiografía, dependiendo de su grupo asignado
Serán monitorizados de cerca para detectar cambios en el dolor y el uso de medicamentos
Completarán visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses para rastrear resultados y efectos secundarios
Este estudio puede ayudar a encontrar nuevas formas específicas de tratar las cefaleas en pacientes con HSA y reducir la dependencia de los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Costa
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: mlcosta@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Investigador principal:
- Peter Kan, MD
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Contacto:
- Matias Costa
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: mlcosta@utmb.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnosticado de HSA aneurismática, grados 1-2 de Hunt y Hess.
- Consentimiento para los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a la lidocaína o esteroides.
- Malformaciones arteriovenosas.
- Fístulas arteriovenosas durales.
- Otras patologías intracraneales significativas.
- Inestabilidad hemodinámica que impida una intervención segura.
- Intervenciones previas de la arteria meníngea media.
- Craneotomías previas o necesidad de craneotomía.
- Necesidad de drenaje ventricular externo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína (50 mg bilateralmente)
Los participantes recibirán 50 mg de lidocaína.
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Los participantes recibirán 50 mg de lidocaína.
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Experimental: Lidocaína (50 mg) + Dexametasona (10 mg bilateralmente)
El participante recibirá Lidocaína (50 mg) + Dexametasona (10 mg bilateralmente)
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Los participantes recibirán 50 mg de lidocaína y 10 mg de dexametasona uno después del otro.
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Sin intervención: Sin inyección (Grupo de control)
El participante no recibirá una inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para evaluar la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros anclada por dos extremos: "sin dolor" (0 mm) y "el peor dolor imaginable" (100 mm).
Los participantes indican su nivel de dolor marcando un punto a lo largo de la línea que corresponde a su intensidad de dolor actual.
La puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del participante, obteniendo una puntuación entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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Línea base
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Puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 24 horas después del procedimiento
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La Escala Analógica Visual (VAS) es una medida subjetiva validada para evaluar la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros anclada por dos extremos: "sin dolor" (0 mm) y "el peor dolor imaginable" (100 mm).
Los participantes indican su nivel de dolor marcando un punto a lo largo de la línea que corresponde a su intensidad de dolor actual.
La puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del participante, obteniendo una puntuación entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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Cada 4 horas durante 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Analgésicos por Categoría y Cantidad Total (No Opiáceos) o Equivalentes de Morfina (Opiáceos) - Pre- y Post-Intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para medir el uso de analgésicos por categoría y cantidad total en el caso de no opiáceos, o equivalentes de morfina en el caso de opiáceos, antes y después de la intervención.
por categoría y cantidad total en el caso de no opiáceos, o equivalentes de morfina en el caso de opiáceos, antes y después de la intervención.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor de cabeza
- Hemorragia subaracnoidea
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 25-0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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