Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Infusion von Lidocain und Steroiden in die mittlere Meningealarterie bei Schmerzen nach Subarachnoidalblutung

7. Januar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Endovaskuläre Infusion von Lidocain und Steroiden in die Arteria meningea media zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Infusion von Lidocain, mit oder ohne Steroide, in die mittlere Hirnhautarterie (Arteria meningea media, MMA) bei Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung (SAB) schwere Kopfschmerzen lindert. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine einarmige prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der endovaskulären Infusion von Lidocain und Steroiden in die A. meningea media (MMA) zur Behandlung von Schmerzen nach Subarachnoidalblutung (SAH) (d.h. Kopfschmerzen) bei Patienten mit SAH der Hunt-und-Hess-Grade 1-2. 15 Patienten werden in drei Behandlungsgruppen eingeschlossen: Lidocain, Lidocain/Dexamethason und keine Injektion. Die Schmerzergebnisse werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten bewertet, einschließlich während der neurologischen Kontrollen postoperativ, um einen kumulativen "Gesamt-VAS-Score" zu berechnen. Morphinäquivalente werden ebenfalls erfasst, um den Opioidbedarf im Zeitverlauf zu beurteilen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Infusion die Schmerzlevel der Patienten nach SAH?

Verringert die Infusion die Menge an Opioiden und anderen Schmerzmitteln, die Patienten benötigen?

Gibt es Nebenwirkungen oder Komplikationen durch den Eingriff?

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen:

Patienten, die nur Lidocain erhalten

Patienten, die Lidocain mit Dexamethason (ein Steroid) erhalten

Patienten, die keine Infusion erhalten

Alle Teilnehmer werden:

Eine standardmäßige Hirnangiographie (eine routinemäßige Bildgebungsuntersuchung bei SAH) durchlaufen

Je nach zugeteilter Gruppe möglicherweise während der Angiographie das Medikament erhalten

Engmaschig auf Veränderungen der Schmerzen und des Medikamentengebrauchs überwacht werden

Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten absolvieren, um Ergebnisse und Nebenwirkungen zu verfolgen

Diese Studie könnte helfen, neue, gezielte Wege zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten mit SAH zu finden und die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0158
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Hauptermittler:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit aneurysmatischer SAB, Hunt-und-Hess-Grad 1-2.
  • Einwilligung zu Studienverfahren und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lidocain oder Steroide.
  • Arteriovenöse Malformationen.
  • Durale arteriovenöse Fisteln.
  • Andere signifikante intrakranielle Pathologien.
  • Hämodynamische Instabilität, die einen sicheren Eingriff verhindert.
  • Frühere MMA-Interventionen.
  • Frühere Kraniotomien oder Notwendigkeit einer Kraniotomie.
  • Notwendigkeit einer externen Ventrikeldrainage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain (50 mg bilateral)
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Lidocain.
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Lidocain.
Experimental: Lidocain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateral)
Der Teilnehmer erhält Lidocain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateral)
Arzneimittel: Lidocain und Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 50 mg Lidocain und 10 mg Dexamethason.
Kein Eingriff: Keine Injektion (Kontrollgruppe)
Der Teilnehmer erhält keine Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die durch zwei Extreme verankert ist: „kein Schmerz“ (0 mm) und „vorstellbar stärkster Schmerz“ (100 mm). Teilnehmer geben ihre Schmerzstufe an, indem sie einen Punkt entlang der Linie markieren, der ihrer aktuellen Schmerzintensität entspricht. Der Score wird durch Messen der Entfernung in Millimetern vom „kein Schmerz“-Ankerpunkt zur Markierung des Teilnehmers bestimmt, was einen Wert zwischen 0 und 100 mm ergibt. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS)-Score
Zeitfenster: Alle 4 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Messinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die durch zwei Extrempunkte verankert ist: "kein Schmerz" (0 mm) und "vorstellbar stärkster Schmerz" (100 mm). Die Teilnehmer geben ihre Schmerzstufe an, indem sie einen Punkt entlang der Linie markieren, der ihrer aktuellen Schmerzintensität entspricht. Der Wert wird durch Messen der Entfernung in Millimetern vom Ankerpunkt "kein Schmerz" bis zur Markierung des Teilnehmers ermittelt, was einen Wert zwischen 0 und 100 mm ergibt. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
Alle 4 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverwendung nach Kategorie und Gesamtmenge (Nicht-Opioide) oder Morphin-Äquivalenten (Opioide) - Vor und nach der Intervention
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Um den Analgetikaverbrauch nach Kategorie und Gesamtmenge im Fall von Nicht-Opiaten oder Morphinäquivalenten im Fall von Opiaten vor und nach der Intervention zu messen. nach Kategorie und Gesamtmenge im Fall von Nicht-Opiaten oder Morphinäquivalenten im Fall von Opiaten vor und nach der Intervention.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren