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Infusione di Lidocaina e Steroidi nell'Arteria Meningea Media per il Dolore nell'Emorragia Subaracnoidea

7 gennaio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Infusione Endovascolare di Lidocaina e Steroidi nell'Arteria Meningea Media per la Gestione del Dolore nei Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Spontanea

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un'infusione di lidocaina, con o senza steroidi, nell'arteria meningea media (MMA) aiuti ad alleviare il mal di testa grave nei pazienti con emorragia subaracnoidea spontanea (SAH). Lo studio valuterà anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio prospettico di coorte a braccio singolo che valuta l'efficacia dell'infusione endovascolare di lidocaina e steroidi nell'arteria meningea media (MMA) per la gestione del dolore post-emorragia subaracnoidea (SAH), in particolare le cefalee, in pazienti con SAH di grado Hunt e Hess 1-2. 15 pazienti verranno arruolati in tre gruppi di trattamento: lidocaina, lidocaina/desametasone e nessuna iniezione. I risultati sul dolore saranno valutati utilizzando la scala VAS in più momenti, inclusi durante i controlli neurologici postoperatori, per calcolare un "punteggio VAS totale" cumulativo. Saranno inoltre monitorati gli equivalenti di morfina per valutare il fabbisogno di oppioidi nel tempo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'infusione riduce i livelli di dolore dei pazienti dopo la SAH?

L'infusione riduce la quantità di oppioidi e altri farmaci antidolorifici necessari ai pazienti?

Ci sono effetti collaterali o complicazioni derivanti dalla procedura?

I ricercatori confronteranno tre gruppi:

Pazienti che ricevono solo lidocaina

Pazienti che ricevono lidocaina con desametasone (uno steroide)

Pazienti che non ricevono alcuna infusione

Tutti i partecipanti:

Sottoposti a un angiogramma cerebrale standard (un esame di imaging di routine per la SAH)

Potranno ricevere il farmaco durante l'angiogramma, a seconda del gruppo assegnato

Saranno monitorati attentamente per eventuali cambiamenti nel dolore e nell'uso di farmaci

Completeranno visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi per monitorare i risultati e gli effetti collaterali

Questo studio potrebbe aiutare a trovare nuovi metodi mirati per trattare le cefalee nei pazienti con SAH e ridurre la dipendenza dagli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0158
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Investigatore principale:
          • Peter Kan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica, Gradi Hunt e Hess 1-2.
  • Consenso alle procedure dello studio e alle valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note alla lidocaina o ai corticosteroidi.
  • Malformazioni artero-venose.
  • Fistole artero-venose durali.
  • Altre patologie intracraniche significative.
  • Instabilità emodinamica che impedisce un intervento sicuro.
  • Precedenti interventi MMA.
  • Precedenti craniotomie o necessità di craniotomia.
  • Necessità di drenaggio ventricolare esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina (50 mg bilateralmente)
I partecipanti riceveranno 50 mg di lidocaina.
Droga: Lidocaina
I partecipanti riceveranno 50 mg di lidocaina.
Sperimentale: Lidocaina (50 mg) + Desametasone (10 mg bilateralmente)
Il partecipante riceverà Lidocaina (50 mg) + Desametasone (10 mg bilateralmente)
Droga: Lidocaina e Desametasone
I partecipanti riceveranno 50 mg di lidocaina e 10 mg di desametasone uno dopo l'altro.
Nessun intervento: Nessuna iniezione (Gruppo di controllo)
Il partecipante non riceverà un'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala Analogica Visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per valutare l'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due estremi: "nessun dolore" (0 mm) e "dolore peggiore immaginabile" (100 mm). I partecipanti indicano il loro livello di dolore segnando un punto lungo la linea che corrisponde alla loro attuale intensità di dolore. Il punteggio è determinato misurando la distanza in millimetri dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100 mm. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Baseline
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 24 ore dopo la procedura
La Scala Analogica Visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per valutare l'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due estremi: "nessun dolore" (0 mm) e "dolore peggiore immaginabile" (100 mm). I partecipanti indicano il loro livello di dolore segnando un punto lungo la linea che corrisponde alla loro attuale intensità di dolore. Il punteggio è determinato misurando la distanza in millimetri dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100 mm. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Ogni 4 ore per 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Analgesici per Categoria e Quantità Totale (Non Oppiacei) o Equivalenti di Morfina (Oppiacei) - Pre e Post Intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurare l'uso di analgesici per categoria e quantità totale nel caso di non oppiacei, o equivalenti di morfina nel caso di oppiacei, pre- e post-intervento. per categoria e quantità totale nel caso di non oppiacei, o equivalenti di morfina nel caso di oppiacei, pre- e post-intervento.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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