Infusjon av Lidokain og steroider i mellomhjernearterien for smerte ved subaraknoidalblødning
Endovaskulær infusjon av lidokain og steroider i arteria meningea media for smertebehandling hos pasienter med spontan subaraknoidalblødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver en enkeltarmet prospektiv kohortstudie som evaluerer effekten av endovaskulær infusjon av lidokain og steroider inn i MMA for å behandle smerter etter SAH (dvs. hodepine) hos pasienter med SAH med Hunt og Hess-grad 1-2. 15 pasienter vil inkluderes i tre behandlingsgrupper: lidokain, lidokain/deksametason, og ingen injeksjon. Smerteresultater vil bli evaluert ved hjelp av VAS på flere tidspunkter, inkludert under nevrosjekker postoperativt, for å beregne en kumulativ "total VAS-score". Morfin-ekvivalenter vil også spores for å vurdere opioidbehov over tid.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer infusjonen pasientenes smertenivåer etter SAH?
Reduserer infusjonen mengden opioider og andre smertestillende medisiner pasientene trenger?
Er det noen bivirkninger eller komplikasjoner fra prosedyren?
Forskere vil sammenligne tre grupper:
Pasienter som mottar kun lidokain
Pasienter som mottar lidokain med deksametason (en steroid)
Pasienter som ikke mottar noen infusjon
Alle deltakere vil:
Gjennomgå en standard hjerneangiografi (en rutinemessig bildediagnostisk undersøkelse for SAH)
Kan motta medikamentet under angiografien, avhengig av deres tildelte gruppe
Bli nøye overvåket for endringer i smerter og medisinbruk
Fullføre oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder for å spore resultater og bivirkninger
Denne studien kan bidra til å finne nye, målrettede måter å behandle hodepine hos pasienter med SAH og redusere avhengighet av opioider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matias Costa
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: mlcosta@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0158
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Hovedetterforsker:
- Peter Kan, MD
-
Ta kontakt med:
- Matias Costa
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Diagnostisert med aneurysmatisk SAH, Hunt og Hess grad 1–2.
- Samtykke til studienes prosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente allergier mot lidokain eller steroider.
- Arteriovensk malformasjoner.
- Durale arteriovensk fistler.
- Andre signifikante intrakranielle patologier.
- Hemodynamisk ustabilitet som hindrer trygg intervensjon.
- Tidligere MMA-intervensjoner.
- Tidligere kraniotomier eller behov for kraniotomi.
- Behov for ekstern ventrikkeldren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain (50 mg bilateralt)
Deltakerne vil motta 50 mg lidokain.
|
Deltakerne vil motta 50 mg lidokain.
|
|
Eksperimentell: Lidokain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateral)
Deltakeren vil motta Lidokain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateral)
|
Deltakerne vil motta 50 mg lidokain og 10 mg deksametason etter hverandre.
|
|
Ingen inngripen: Ingen injeksjon (Kontrollgruppe)
Deltakeren vil ikke motta en injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) er en validert, subjektiv metode for å vurdere smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter lang horisontal linje som er forankret med to ytterpunkter: "ingen smerte" (0 mm) og "verste tenkelige smerte" (100 mm).
Deltakerne angir sin smertegrad ved å markere et punkt langs linjen som tilsvarer deres nåværende smerteintensitet.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra "ingen smerte"-forankringen til deltakerens merke, noe som gir en poengsum mellom 0 og 100 mm.
Høyere poeng representerer større smerteintensitet.
|
Baseline
|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Hver 4. time i 24 timer etter inngrepet
|
Visual Analog Scale (VAS) er en validert, subjektiv målestokk for å vurdere smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter horisontal linje med to ytterpunkter: "ingen smerte" (0 mm) og "verste tenkelige smerte" (100 mm).
Deltakere angir smertegraden ved å markere et punkt langs linjen som tilsvarer deres nåværende smerteintensitet.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra "ingen smerte"-punktet til deltakerens merke, noe som gir en poengsum mellom 0 og 100 mm.
Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet.
|
Hver 4. time i 24 timer etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikabruk etter kategori og total mengde (ikke-opiater) eller morfinekvivalenter (opiater) - før og etter intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Å måle analgetikabruk etter kategori og total mengde ved ikke-opioider, eller morfinekvivalenter ved opioider, før og etter intervensjon.
etter kategori og total mengde ved ikke-opioider, eller morfinekvivalenter ved opioider, før og etter intervensjon.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioidrelaterte lidelser
- Hodepine
- Hjernehinneblødning
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 25-0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .