Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af Lidocain og Steroider i Mellemhjernearterien for Smerter ved Subarachnoidalblødning

7. januar 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Endovaskulær infusion af lidokain og steroider i arteria meningea media til smertehåndtering hos patienter med spontan subaraknoidalblødning

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om en infusion af lidocain, med eller uden steroider, i den mellemste meningeale arterie (MMA) hjælper med at lindre svære hovedpiner hos patienter med spontan subaraknoidalblødning (SAH). Det vil også undersøge sikkerheden ved denne behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et en-armet prospektivt kohortestudie, der evaluerer effektiviteten af endovaskulær infusion af lidokain og steroider i MMA til behandling af post-SAH smerter (dvs. hovedpiner) hos patienter med SAH med Hunt og Hess grader 1-2. 15 patienter vil blive inkluderet i tre behandlingsgrupper: lidokain, lidokain/dexamethason og ingen injektion. Smerteresultater vil blive evalueret ved hjælp af VAS på flere tidspunkter, herunder under neurokontroller postoperativt, for at beregne en kumulativ "total VAS-score". Morfinækvivalenter vil også blive registreret for at vurdere opioidbehov over tid.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer infusionen patienternes smerteniveau efter SAH?

Reducerer infusionen mængden af opioider og andre smertestillende lægemidler, patienterne har brug for?

Er der nogen bivirkninger eller komplikationer fra proceduren?

Forskerne vil sammenligne tre grupper:

Patienter, der modtager kun lidokain

Patienter, der modtager lidokain med dexamethason (en steroid)

Patienter, der ikke modtager infusion

Alle deltagere vil:

Gennemgå en standard hjerneangiografi (en rutinemæssig billeddiagnostisk undersøgelse for SAH)

Muligvis modtage medicinen under angiografien, afhængigt af deres tildelte gruppe

Blive nøje overvåget for ændringer i smerter og medicinanvendelse

Fuldføre opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder for at registrere resultater og bivirkninger

Dette studie kan hjælpe med at finde nye, målrettede måder at behandle hovedpiner hos patienter med SAH på og reducere afhængigheden af opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0158
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnosticeret med aneurysmatisk SAH, Hunt og Hess grad 1-2.
  • Samtykke til studieprocedurer og opfølgende evalueringer.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte allergier over for lidokain eller steroider.
  • Arteriovensk malformationer.
  • Durale arteriovensk fistler.
  • Andre signifikante intrakranielle patologier.
  • Hemodynamisk ustabilitet, der forhindrer sikker intervention.
  • Tidligere MMA-interventioner.
  • Tidligere kraniotomier eller behov for kraniotomi.
  • Behov for ekstern ventrikeldræn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain (50 mg bilateral)
Deltagerne vil modtage 50 mg lidokain.
Medicin: Lidocain
Deltagerne vil modtage 50 mg lidokain.
Eksperimentel: Lidocain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateralt)
Deltageren vil modtage Lidocain (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateral)
Medicin: Lidocain og Dexamethason
Deltagerne vil modtage 50 mg lidocain og 10 mg dexamethason efter hinanden.
Ingen indgriben: Ingen injektion (Kontrolgruppe)
Deltageren vil ikke modtage en indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret, subjektiv måling til vurdering af smerteintensitet. Den består af en 10 centimeter lang vandret linje, der er forankret af to ekstremer: "ingen smerter" (0 mm) og "værst tænkelige smerter" (100 mm). Deltagerne angiver deres smerteniveau ved at markere et punkt langs linjen, der svarer til deres nuværende smerteintensitet. Scoren bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra "ingen smerter"-forankringen til deltagerens markering, hvilket giver en score mellem 0 og 100 mm. Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Baseline
Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Hver 4. time i 24 timer efter proceduren
Den Visuelle Analog Skala (VAS) er en valideret, subjektiv metode til at vurdere smertens intensitet. Den består af en 10-centimeter vandret linje, der er fastgjort ved to yderpunkter: "ingen smerter" (0 mm) og "værste tænkelige smerter" (100 mm). Deltagerne angiver deres smerteintensitet ved at markere et punkt langs linjen, der svarer til deres nuværende smerteintensitet. Scoren bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra "ingen smerter"-fastgørelsen til deltagerens markering, hvilket giver en score mellem 0 og 100 mm. Højere scorer repræsenterer større smerteintensitet.
Hver 4. time i 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug efter kategori og total mængde (ikke-opiater) eller morfinækvivalenter (opiater) - før og efter intervention
Tidsramme: op til 6 måneder
At målde analgetikaforbrug efter kategori og totalmængde for ikke-opioider, eller morfinækvivalenter for opioider, før og efter intervention. Efter kategori og totalmængde for ikke-opioider, eller morfinækvivalenter for opioider, før og efter intervention.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner