Infusão de Lidocaína e Esteroides na Artéria Meníngea Média para Dor na Hemorragia Subaracnoideia
Infusão Endovascular de Lidocaína e Esteroides na Artéria Meníngea Média para Gestão da Dor em Pacientes com Hemorragia Subaracnoideia Espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo de coorte prospetivo de braço único que avalia a eficácia da infusão endovascular de lidocaína e esteroides na MMA para o tratamento da dor pós-SAH (ou seja, dores de cabeça) em doentes com SAH com Graus de Hunt e Hess 1-2. 15 doentes serão recrutados em três grupos de tratamento: lidocaína, lidocaína/dexametasona e sem injeção. Os resultados da dor serão avaliados utilizando a EVA em múltiplos momentos, incluindo durante os neurochecks pós-operatórios, para calcular uma "pontuação total da EVA" cumulativa. Os equivalentes de morfina também serão monitorizados para avaliar as necessidades de opioides ao longo do tempo.
As principais questões que pretende responder são:
A infusão reduz os níveis de dor dos doentes após SAH?
A infusão reduz a quantidade de opioides e outros medicamentos para a dor que os doentes necessitam?
Existem efeitos secundários ou complicações do procedimento?
Os investigadores compararão três grupos:
Doentes que recebem apenas lidocaína
Doentes que recebem lidocaína com dexametasona (um esteroide)
Doentes que não recebem infusão
Todos os participantes irão:
Submeter-se a um angiograma cerebral padrão (um exame de imagem de rotina para SAH)
Poderão receber a medicação durante o angiograma, dependendo do grupo atribuído
Ser monitorizados de perto quanto a alterações na dor e no uso de medicação
Completar consultas de seguimento aos 1, 3 e 6 meses para monitorizar resultados e efeitos secundários
Este estudo pode ajudar a encontrar novas formas direcionadas de tratar dores de cabeça em doentes com SAH e reduzir a dependência de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matias Costa
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Investigador principal:
- Peter Kan, MD
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Contato:
- Matias Costa
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnosticado com HSA aneurismática, Graus 1-2 de Hunt e Hess.
- Consentimento para os procedimentos do estudo e avaliações de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Alergias conhecidas à lidocaína ou esteroides.
- Malformações arteriovenosas.
- Fístulas Arteriovenosas Durais.
- Outras patologias intracranianas significativas.
- Instabilidade hemodinâmica que impeça uma intervenção segura.
- Intervenções MMA anteriores.
- Craniotomias anteriores ou necessidade de craniotomia.
- Necessidade de drenagem ventricular externa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína (50 mg bilateralmente)
Os participantes receberão 50 mg de lidocaína.
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Os participantes receberão 50 mg de lidocaína.
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Experimental: Lidocaína (50 mg) + Dexametasona (10 mg bilateralmente)
O participante receberá Lidocaína (50 mg) + Dexametasona (10 mg bilateralmente)
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Os participantes receberão 50 mg de lidocaína e 10 mg de dexametasona, um após o outro.
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Sem intervenção: Sem injeção (Grupo de controlo)
O participante não receberá uma injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Linha de Base
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida subjetiva validada para avaliar a intensidade da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros delimitada por dois extremos: "sem dor" (0 mm) e "a pior dor imaginável" (100 mm).
Os participantes indicam o seu nível de dor marcando um ponto ao longo da linha que corresponde à sua intensidade de dor atual.
A pontuação é determinada medindo a distância em milímetros desde o ponto de referência "sem dor" até à marca do participante, obtendo-se uma pontuação entre 0 e 100 mm.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
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Linha de Base
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Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: De 4 em 4 horas durante 24 horas após o procedimento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida subjetiva validada para avaliar a intensidade da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros delimitada por dois extremos: "sem dor" (0 mm) e "a pior dor imaginável" (100 mm).
Os participantes indicam o seu nível de dor marcando um ponto ao longo da linha que corresponde à sua intensidade de dor atual.
A pontuação é determinada medindo a distância em milímetros desde o extremo "sem dor" até à marca do participante, obtendo-se uma pontuação entre 0 e 100 mm.
Pontuações mais elevadas representam uma maior intensidade de dor.
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De 4 em 4 horas durante 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Analgésicos por Categoria e Quantidade Total (Não Opiáceos) ou Equivalentes de Morfina (Opiáceos) - Pré- e Pós-Intervenção
Prazo: até 6 meses
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Para medir o uso de analgésicos por categoria e quantidade total no caso de não opiáceos, ou equivalentes de morfina no caso de opiáceos, pré e pós-intervenção.
por categoria e quantidade total no caso de não opiáceos, ou equivalentes de morfina no caso de opiáceos, pré e pós-intervenção.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor de cabeça
- Hemorragia subaracnóide
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 25-0010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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