Infusie van Lidocaïne en Steroïden in de Arteria Meningea Media voor Pijn bij Subarachnoïdale Bloeding
Endovasculaire infusie van lidocaïne en steroïden in de arteria meningea media voor pijnmanagement bij patiënten met spontane subarachnoïdale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft een single-arm prospectief cohortonderzoek dat de werkzaamheid evalueert van endovasculaire infusie van lidocaïne en steroïden in de MMA voor het behandelen van post-SAH pijn (d.w.z. hoofdpijn) bij patiënten met SAH met Hunt en Hess Grades 1-2. 15 patiënten zullen worden ingeschreven in drie behandelingsgroepen: lidocaïne, lidocaïne/dexamethason, en geen injectie. Pijnuitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van VAS op meerdere tijdstippen, waaronder tijdens neurochecks postoperatief, om een cumulatieve "totale VAS-score" te berekenen. Morfine-equivalenten zullen ook worden bijgehouden om de behoefte aan opioïden in de tijd te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verlaagt de infusie de pijnniveaus van patiënten na SAH?
Vermindert de infusie de hoeveelheid opioïden en andere pijnmedicatie die patiënten nodig hebben?
Zijn er bijwerkingen of complicaties van de procedure?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken:
Patiënten die alleen lidocaïne ontvangen
Patiënten die lidocaïne met dexamethason (een steroïde) ontvangen
Patiënten die geen infusie ontvangen
Alle deelnemers zullen:
Een standaard hersenangiogram ondergaan (een routinematige beeldvormingstest voor SAH)
Mogelijk de medicatie ontvangen tijdens het angiogram, afhankelijk van hun toegewezen groep
Nauwlettend worden gecontroleerd op veranderingen in pijn en medicatiegebruik
Follow-up bezoeken voltooien op 1, 3 en 6 maanden om uitkomsten en bijwerkingen bij te houden
Deze studie kan helpen nieuwe, gerichte manieren te vinden om hoofdpijn te behandelen bij patiënten met SAH en de afhankelijkheid van opioïden te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matias Costa
- Telefoonnummer: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0158
- Werving
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Kan, MD
-
Contact:
- Matias Costa
- Telefoonnummer: 409-772-1011
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gediagnosticeerd met aneurysmatische SAH, Hunt en Hess Graad 1-2.
- Toestemming voor studieprocedures en follow-up evaluaties.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergieën voor lidocaïne of steroïden.
- Arterioveneuze malformaties.
- Durale arterioveneuze fistels.
- Andere significante intracraniële pathologieën.
- Hemodynamische instabiliteit die veilige interventie verhindert.
- Eerdere MMA-interventies.
- Eerdere craniotomieën of behoefte aan craniotomie.
- Behoefte aan externe ventriceldrain.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne (50 mg bilateraal)
De deelnemers zullen 50 mg lidocaïne ontvangen.
|
De deelnemers zullen 50 mg lidocaïne ontvangen.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateraal)
De deelnemer zal Lidocaïne (50 mg) + Dexamethason (10 mg bilateraal) ontvangen
|
De deelnemers zullen achtereenvolgens 50 mg lidocaïne en 10 mg dexamethason ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen injectie (Controlegroep)
De deelnemer zal geen injectie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor het beoordelen van pijnintensiteit.
Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter met aan beide uiteinden twee extremen: "geen pijn" (0 mm) en "ergst denkbare pijn" (100 mm).
Deelnemers geven hun pijnniveau aan door een punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met hun huidige pijnintensiteit.
De score wordt bepaald door de afstand in millimeters te meten vanaf het "geen pijn"-ankerpunt tot het gemarkeerde punt van de deelnemer, wat resulteert in een score tussen 0 en 100 mm.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 24 uur na de procedure
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maat voor het beoordelen van pijnintensiteit.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter die wordt verankerd door twee uitersten: "geen pijn" (0 mm) en "ergst denkbare pijn" (100 mm).
Deelnemers geven hun pijnniveau aan door een punt langs de lijn te markeren dat overeenkomt met hun huidige pijnintensiteit.
De score wordt bepaald door de afstand in millimeters van het "geen pijn"-anker tot het merkteken van de deelnemer te meten, wat resulteert in een score tussen 0 en 100 mm.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
Elke 4 uur gedurende 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgeticagebruik per Categorie en Totale Hoeveelheid (Niet-opiaten) of Morfine-equivalenten (Opiaten) - Pre- en Post-interventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Om het analgeticagebruik te meten per categorie en totale hoeveelheid in het geval van niet-opiaten, of morfine-equivalenten in het geval van opiaten, voor en na de interventie.
per categorie en totale hoeveelheid in het geval van niet-opiaten, of morfine-equivalenten in het geval van opiaten, voor en na de interventie.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Bloeding
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Hoofdpijn
- Subarachnoïdale bloeding
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 25-0010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .