軽度うつ病と不安障害を併発した参加者におけるCreNeuriS CNSハーブ栄養カプセルの有効性と安全性を評価する臨床研究

適格基準: 1. 年齢が18歳以上65歳以下（18歳及び65歳を含む）; 2. ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）及び精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づきうつ病と診断され、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）のスコアが8点以上17点以下（両端を含む）であること; 3. ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）及び精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づき不安障害と診断され、ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコアが14点以上20点以下（両端を含む）であること; 4. 基本的な理解力及びコミュニケーション能力を有し、指導の下または自力で評価を完了できること; 5. 説明文書を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名すること; 6. 被験者は、インフォームドコンセント署名時から最終投薬後3ヶ月まで、妊娠計画または精子・卵子提供の予定がなく、自発的に1つ以上の避妊措置（子宮内避妊具、コンドームなど）を厳密に使用することに同意すること。

除外基準:

1. 研究者が被験者の安全性または試験評価に影響を与える可能性があると判断するてんかん、統合失調症、双極性障害及び関連障害、知的障害、認知障害、その他の神経学的または精神障害の既往歴; 2. 以下のいずれかの基準を満たす重篤な心血管疾患の既往歴:

1. 心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類 ≥ III度）;
2. 過去6ヶ月以内の不安定狭心症;
3. 治療を要する不整脈;
4. 研究者が臨床的に有意と判断するQTc間隔延長（基準範囲: 男性 > 450 ms、女性 > 470 ms）（注: QTc間隔はフリデリシアの式に従って計算すること）;
5. 過去1ヶ月以内の急性心筋梗塞またはインターベンション処置。

3. 活動性潰瘍または消化管出血などの重篤な胃腸疾患の既往歴; 4. 慢性閉塞性肺疾患、肺性心、間質性肺疾患などの重篤な呼吸器疾患の既往歴; 5. 薬物療法で十分に制御されていない高血圧: スクリーニング期間中の収縮期血圧 ≥ 150 mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。初回測定が基準を超えた場合、同日に少なくとも5分間隔で再測定可能。3回測定しても基準を満たさない場合、被験者は不適格; 6. 過去6ヶ月以内の臨床診断された脳血管障害または頭蓋内出血; 7. 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または他の疾患に二次的な睡眠障害の既往歴; 8. 睡眠中の運転、食事、電話などの複雑睡眠行動の既往歴; 9. 試験期間中に薬物または他の介入を要する不安及び/またはうつ病性障害、または不眠症; 10. スクリーニング中に以下の異常が認められた場合、除外する:

1) 血小板数（PLT）< 100 × 10^9/L、またはヘモグロビン（Hgb）< 90 g/L; 2) 肝機能: ASTまたはALT > 3 × ULN、TBIL > 2 × ULN; 3) 腎機能: 血清クレアチニン > 2 × ULN。

11. 重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーショック、喉頭浮腫、重度の気管支痙攣など）の既往歴; 12. 自殺の高リスク: スクリーニング前1年以内の自殺企図; スクリーニング中の自殺または自傷行為; HAMD-17項目3（自殺）スコア ≥ 3; 13. 関連する精神科薬物の乱用または依存の既往歴; 14. 妊娠中または授乳中の女性; 15. スクリーニング前1ヶ月以内の他の薬剤臨床試験への参加; 16. 研究者が被験者が臨床試験への参加に不適切と判断する疾患または状態。