불안 장애를 동반한 경도 우울 장애 환자를 대상으로 CreNeuriS CNS 허브 영양 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구

포함 기준: 1. 만 18세에서 65세 사이(18세와 65세 포함); 2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 우울증 진단; Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) 점수 8점에서 17점 사이(포함); 3. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 불안장애 진단; Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 점수 14점에서 20점 사이(포함); 4. 기본적인 이해 및 의사소통 능력을 보유하며, 지도 하에 또는 독립적으로 평가를 완료할 수 있음; 5. 사전동의서를 완전히 이해하고 서명함; 6. 대상자는 사전동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 임신 계획 또는 정자/난자 기부 계획이 없으며, 자발적으로 하나 이상의 피임 방법(예: 자궁내 장치, 콘돔)을 엄격히 사용하는 것에 동의함.

제외 기준:

1. 간질, 조현병, 양극성 및 관련 장애, 지적 장애, 인지 장애, 또는 연구자가 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력; 2. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 중증 심혈관 질환의 병력:

1. 심부전(뉴욕심장협회 기능분류 ≥ III급);
2. 과거 6개월 이내 불안정 협심증;
3. 치료가 필요한 부정맥;
4. 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 QTc 간격 연장(참고 범위: 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms) (참고: QTc 간격은 Fridericia 공식에 따라 계산되어야 함);
5. 과거 1개월 이내 급성 심근경색 또는 중재적 시술.

3. 활동성 궤양이나 위장관 출혈과 같은 중증 위장관 질환의 병력; 4. 만성 폐쇄성 폐질환, 폐성심, 폐간질 섬유화 등의 중증 호흡기 질환의 병력; 5. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압: 선별 기간 동안 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg. 첫 측정값이 기준을 초과할 경우, 같은 날 최소 5분 후 재측정 가능. 세 번 측정 후에도 기준을 충족하지 못할 경우, 대상자는 부적격; 6. 임상적으로 진단된 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 과거 6개월 이내 병력; 7. 중등도에서 중증 수면무호흡증, 일주기 리듬 수면장애, 기면증, 하지불안증후군, 또는 기타 질환에 이차적인 수면장애의 병력; 8. 수면 중 운전, 식사, 전화 통화 등과 같은 복잡한 수면 행동의 병력; 9. 시험 중 약물 또는 기타 중재가 필요한 불안 및/또는 우울 장애, 또는 불면증; 10. 선별 중 다음 이상 중 하나라도 나타날 경우 제외:

1) 혈소판(PLT) < 100 × 10^9/L, 또는 혈색소(Hgb) < 90 g/L; 2) 간 기능: AST 또는 ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN.

11. 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 중증 기관지경련)의 병력; 12. 높은 자살 위험: 선별 전 1년 이내 자살 시도; 선별 중 자살 또는 자해 행동; HAMD-17 항목 3(자살) 점수 ≥ 3; 13. 관련 정신과 약물 남용 또는 중독의 병력; 14. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 15. 선별 전 1개월 이내 다른 약물 임상시험 참여; 16. 연구자가 대상자의 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 질병 또는 상태.