Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku CreNeuriS CNS bylinné výživové kapsle u účastníků s mírnou depresivní poruchou komorbidní s úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení: 1. Věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65); 2. Diagnóza deprese podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5); skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) mezi 8 a 17 (včetně); 3. Diagnóza úzkosti podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5); skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA) mezi 14 a 20 (včetně); 4. Ovládání základních porozuměcích a komunikačních dovedností a schopnost samostatně nebo pod vedením dokončit hodnocení; 5. Plné pochopení a podepsání informovaného souhlasu; 6. Subjekt se zavazuje, že nebude mít plány na početí nebo darování spermií/vajíček od podepsání informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce léku, a dobrovolně souhlasí s přísným používáním jedné nebo více antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, kondom).

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza epilepsie, schizofrenie, bipolární a příbuzných poruch, mentální retardace, kognitivní poruchy nebo jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy, o kterých vyšetřovatel věří, že by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie; 2. Anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění splňujících některé z následujících kritérií:

1. Srdeční selhání (Newyorská funkční klasifikace srdce ≥ III);
2. Nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících;
3. Jakákoli arytmie vyžadující léčbu;
4. Prodlužování QTc intervalu považované vyšetřovatelem za klinicky významné (referenční rozsah: muži > 450 ms, ženy > 470 ms) (Poznámka: QTc interval musí být vypočítán podle Fridericiova vzorce);
5. Akutní infarkt myokardu nebo intervenční výkon v posledním měsíci.

3. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění, jako jsou aktivní vředy nebo gastrointestinální krvácení; 4. Anamnéza závažných respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, intersticiální plicní fibróza atd.; 5. Hypertenze, která není dobře kontrolována medikací: systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg během screeningového období. Pokud první měření překročí limit, může být opakováno po nejméně 5 minutách ve stejný den. Pokud tři měření stále nesplňují kritéria, subjekt není způsobilý; 6. Klinicky diagnostikovaná cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců; 7. Anamnéza středně těžké až těžké spánkové apnoe, poruch cirkadiánního rytmu spánku, narkolepsie, syndromu neklidných nohou nebo poruch spánku sekundárních k jiným onemocněním; 8. Anamnéza komplexních spánkových chování, jako jsou předchozí epizody řízení, jídla nebo telefonování během spánku; 9. Úzkostné a/nebo depresivní poruchy nebo nespavost vyžadující během studie léčbu nebo jiné intervence; 10. Vyloučení během screeningu, pokud je přítomna některá z následujících abnormalit:

1. Trombocyty (PLT) < 100 × 10^9/L, nebo hemoglobin (Hgb) < 90 g/L;
2. Funkce jater: AST nebo ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN;
3. Funkce ledvin: sérový kreatinin > 2 × ULN.

11. Anamnéza závažných alergických reakcí (např. anafylaktický šok, laryngeální edém, těžký bronchospasmus); 12. Vysoké riziko sebevraždy: pokus o sebevraždu do 1 roku před screeningem; sebevražedné nebo sebepoškozující chování během screeningu; skóre HAMD-17 položky 3 (sebevražda) ≥ 3; 13. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na relevantních psychiatrických lécích; 14. Těhotné nebo kojící ženy; 15. Účast v jiné klinické studii léku do 1 měsíce před screeningem; 16. Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém vyšetřovatel věří, že činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii.