Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CreNeuriS CNS kruidengoedcapsules voor deelnemers met een milde depressieve stoornis in combinatie met een angststoornis

Inclusiecriteria: 1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65); 2. Gediagnosticeerd met depressie volgens de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17) score tussen 8 en 17 (inclusief); 3. Gediagnosticeerd met angst volgens de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAMA) score tussen 14 en 20 (inclusief); 4. Beschikken over basisbegrip en communicatievaardigheden en in staat zijn om beoordelingen zelfstandig of onder begeleiding te voltooien; 5. Volledig begrijpen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier; 6. De proefpersoon verbindt zich ertoe om geen plannen te hebben voor conceptie of sperma/eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis medicatie, en stemt vrijwillig in met strikt gebruik van een of meer anticonceptiemaatregelen (zoals spiraaltje, condoom).

Exclusiecriteria:

1. Voorgeschiedenis van epilepsie, schizofrenie, bipolaire en aanverwante stoornissen, verstandelijke beperking, cognitieve stoornis, of enige andere neurologische of psychiatrische aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de studiebeoordelingen kan verstoren; 2. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekten die aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Hartfalen (New York Heart Association functionele klasse ≥ III);
2. Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden;
3. Elke aritmie die behandeling vereist;
4. QTc-interval verlenging die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht (referentiebereik: mannen > 450 ms, vrouwen > 470 ms) (Opmerking: QTc-interval moet worden berekend volgens Fridericia's formule);
5. Acuut myocardinfarct of interventieprocedure in de afgelopen maand. 3. Voorgeschiedenis van ernstige maag-darmziekten, zoals actieve zweren of maag-darmbloedingen; 4. Voorgeschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, interstitiële longfibrose, enz.; 5. Hypertensie die niet goed onder controle is met medicatie: systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningsperiode. Als de eerste meting de limiet overschrijdt, kan deze na minimaal 5 minuten op dezelfde dag worden herhaald. Als drie metingen nog steeds niet aan de criteria voldoen, is de proefpersoon niet in aanmerking; 6. Klinisch gediagnosticeerd cerebrovasculair accident of intracraniële bloeding binnen 6 maanden; 7. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige slaapapneu, circadiane ritmeslaapstoornissen, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, of slaapstoornissen secundair aan andere ziekten; 8. Voorgeschiedenis van complex slaapgedrag, zoals eerdere episodes van rijden, eten of telefoneren tijdens de slaap; 9. Angst- en/of depressieve stoornissen, of slapeloosheid die tijdens de proef medicatie of andere interventies vereist; 10. Uitsluiting tijdens screening als een van de volgende afwijkingen aanwezig is:

1) Bloedplaatjes (PLT) < 100 × 10^9/L, of hemoglobine (Hgb) < 90 g/L; 2) Leverfunctie: AST of ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN; 3) Nierfunctie: serumcreatinine > 2 × ULN. 11. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv., anafylactische shock, larynxoedeem, ernstige bronchospasme); 12. Hoog risico op zelfmoord: zelfmoordpoging binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag tijdens screening; HAMD-17 item 3 (zelfmoord) score ≥ 3; 13. Voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan relevante psychiatrische medicatie; 14. Zwangere of zogende vrouwen; 15. Deelname aan een andere geneesmiddelenklinische proef binnen 1 maand voorafgaand aan screening; 16. Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de klinische proef.