Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek ziołowych CreNeuriS CNS Herbal Nutrition u uczestników z łagodnym zaburzeniem depresyjnym współwystępującym z zaburzeniem lękowym

Kryteria włączenia: 1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie); 2. Rozpoznanie depresji według Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) od 8 do 17 punktów (włącznie); 3. Rozpoznanie lęku według Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) od 14 do 20 punktów (włącznie); 4. Posiadanie podstawowych umiejętności rozumienia i komunikacji oraz zdolność do samodzielnego lub z pomocą wypełniania ocen; 5. Pełne zrozumienie i podpisanie świadomej zgody; 6. Badany zobowiązuje się, że nie planuje poczęcia ani oddawania nasienia/komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku oraz dobrowolnie zgadza się na ścisłe stosowanie jednej lub więcej metod antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy).

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad w kierunku padaczki, schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń poznawczych lub jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badanego lub zakłócić oceny w badaniu; 2. Wywiad w kierunku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Niewydolność serca (klasa czynnościowa według New York Heart Association ≥ III);
2. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. Jakakolwiek arytmia wymagająca leczenia;
4. Wydłużenie odstępu QTc uznane przez badacza za istotne klinicznie (zakres referencyjny: mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) (Uwaga: odstęp QTc musi być obliczony według wzoru Fridericia);
5. Ostry zawał mięśnia sercowego lub zabieg interwencyjny w ciągu ostatniego miesiąca.

3. Wywiad w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego, takich jak czynne wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego; 4. Wywiad w kierunku ciężkich chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, włóknienie śródmiąższowe płuc itp.; 5. Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane odpowiednio lekami: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie badań przesiewowych. Jeśli pierwszy pomiar przekracza limit, można go powtórzyć po co najmniej 5 minutach tego samego dnia. Jeśli trzy pomiary nadal nie spełniają kryteriów, badany jest niekwalifikowalny; 6. Klinicznie rozpoznany udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy; 7. Wywiad w kierunku umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego, zaburzeń rytmu okołodobowego snu, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzeń snu wtórnych do innych chorób; 8. Wywiad w kierunku złożonych zachowań sennych, takich jak wcześniejsze epizody prowadzenia pojazdu, jedzenia lub telefonowania podczas snu; 9. Zaburzenia lękowe i/lub depresyjne lub bezsenność wymagające interwencji farmakologicznej lub innych podczas badania; 10. Wykluczenie podczas badań przesiewowych, jeśli występuje którakolwiek z poniższych nieprawidłowości:

1) Płytki krwi (PLT) < 100 × 10^9/L lub hemoglobina (Hgb) < 90 g/L; 2) Funkcja wątroby: AST lub ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN; 3) Funkcja nerek: kreatynina w surowicy > 2 × ULN.

11. Wywiad w kierunku ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, ciężki skurcz oskrzeli); 12. Wysokie ryzyko samobójstwa: próba samobójcza w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi; zachowania samobójcze lub samookaleczające podczas badań przesiewowych; wynik w pozycji 3 (samobójstwo) skali HAMD-17 ≥ 3; 13. Wywiad w kierunku nadużywania lub uzależnienia od odpowiednich leków psychiatrycznych; 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 15. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi; 16. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza czyni badanego nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.