Un estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de las cápsulas de nutrición herbal CreNeuriS CNS para participantes con trastorno depresivo leve comórbido con trastorno de ansiedad

Criterios de inclusión: 1. Edad entre 18 y 65 años (incluyendo 18 y 65); 2. Diagnóstico de depresión según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5); puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) entre 8 y 17 (inclusive); 3. Diagnóstico de ansiedad según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5); puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) entre 14 y 20 (inclusive); 4. Poseer habilidades básicas de comprensión y comunicación y ser capaz de completar las evaluaciones de forma independiente o bajo orientación; 5. Comprender y firmar completamente el formulario de consentimiento informado; 6. El sujeto se compromete a no tener planes de concepción o donación de esperma/óvulos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento, y acepta voluntariamente usar estrictamente una o más medidas anticonceptivas (como dispositivo intrauterino, condón).

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de epilepsia, esquizofrenia, trastorno bipolar y relacionados, discapacidad intelectual, deterioro cognitivo, o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico que el investigador considere que podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio; 2. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Insuficiencia cardíaca (clase funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York ≥ III);
2. Angina inestable en los últimos 6 meses;
3. Cualquier arritmia que requiera tratamiento;
4. Prolongación del intervalo QTc considerada clínicamente significativa por el investigador (rango de referencia: hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) (Nota: el intervalo QTc debe calcularse según la fórmula de Fridericia);
5. Infarto agudo de miocardio o procedimiento intervencionista en el último mes. 3. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves, como úlceras activas o hemorragia gastrointestinal; 4. Antecedentes de enfermedades respiratorias graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, fibrosis pulmonar intersticial, etc.; 5. Hipertensión no bien controlada con medicación: presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante el período de cribado. Si la primera medición supera el límite, puede repetirse después de al menos 5 minutos el mismo día. Si tres mediciones aún no cumplen los criterios, el sujeto no es elegible; 6. Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal diagnosticada clínicamente en los últimos 6 meses; 7. Antecedentes de apnea del sueño moderada a grave, trastornos del ritmo circadiano del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, o trastornos del sueño secundarios a otras enfermedades; 8. Antecedentes de conductas complejas durante el sueño, como episodios previos de conducir, comer o hacer llamadas telefónicas durante el sueño; 9. Trastornos de ansiedad y/o depresión, o insomnio que requieran intervención farmacológica u otras intervenciones durante el ensayo; 10. Exclusión durante el cribado si está presente alguna de las siguientes anomalías:

1) Plaquetas (PLT) < 100 × 10^9/L, o hemoglobina (Hgb) < 90 g/L; 2) Función hepática: AST o ALT > 3 × LSN, TBIL > 2 × LSN; 3) Función renal: creatinina sérica > 2 × LSN. 11. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., shock anafiláctico, edema laríngeo, broncoespasmo grave); 12. Alto riesgo de suicidio: intento de suicidio en el año anterior al cribado; conducta suicida o autolesiva durante el cribado; puntuación del ítem 3 (suicidio) del HAMD-17 ≥ 3; 13. Antecedentes de abuso o adicción a medicamentos psiquiátricos relevantes; 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 15. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en el mes anterior al cribado; 16. Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que hace al sujeto no apto para participar en el ensayo clínico.