Um Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Nutrição Herbal CreNeuriS CNS para Participantes com Perturbação Depressiva Ligeira Comórbida com Perturbação de Ansiedade

Critérios de Inclusão: 1. Idade entre os 18 e os 65 anos (incluindo 18 e 65); 2. Diagnóstico de depressão de acordo com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5); pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) entre 8 e 17 (inclusive); 3. Diagnóstico de ansiedade de acordo com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5); pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) entre 14 e 20 (inclusive); 4. Possuir competências básicas de compreensão e comunicação e ser capaz de completar avaliações de forma independente ou sob orientação; 5. Compreender e assinar totalmente o formulário de consentimento informado; 6. O sujeito compromete-se a não ter planos de conceção ou doação de esperma/óvulos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento, e concorda voluntariamente em usar estritamente uma ou mais medidas contracetivas (como dispositivo intrauterino, preservativo).

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de epilepsia, esquizofrenia, perturbações bipolares e relacionadas, deficiência intelectual, défice cognitivo, ou qualquer outra perturbação neurológica ou psiquiátrica que o investigador considere que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir com as avaliações do estudo; 2. Histórico de doenças cardiovasculares graves que cumpram qualquer dos seguintes critérios:

1. Insuficiência cardíaca (classe funcional da Associação de Cardiologia de Nova Iorque ≥ III);
2. Angina instável nos últimos 6 meses;
3. Qualquer arritmia que necessite de tratamento;
4. Prolongação do intervalo QTc considerada clinicamente significativa pelo investigador (intervalo de referência: homens > 450 ms, mulheres > 470 ms) (Nota: o intervalo QTc deve ser calculado de acordo com a fórmula de Fridericia);
5. Enfarte agudo do miocárdio ou procedimento intervencionista no último mês. 3. Histórico de doenças gastrointestinais graves, como úlceras ativas ou hemorragia gastrointestinal; 4. Histórico de doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, fibrose pulmonar intersticial, etc.; 5. Hipertensão não bem controlada por medicação: pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante o período de triagem. Se a primeira medição exceder o limite, pode ser repetida após pelo menos 5 minutos no mesmo dia. Se três medições ainda não cumprirem os critérios, o sujeito é inelegível; 6. Acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana clinicamente diagnosticados nos últimos 6 meses; 7. Histórico de apneia do sono moderada a grave, perturbações do ritmo circadiano do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, ou perturbações do sono secundárias a outras doenças; 8. Histórico de comportamentos complexos do sono, como episódios anteriores de conduzir, comer ou fazer chamadas telefónicas durante o sono; 9. Perturbações de ansiedade e/ou depressão, ou insónia que necessitem de intervenção medicamentosa ou outra durante o ensaio; 10. Exclusão durante a triagem se estiver presente qualquer uma das seguintes anomalias:

1) Plaquetas (PLT) < 100 × 10^9/L, ou hemoglobina (Hgb) < 90 g/L; 2) Função hepática: AST ou ALT > 3 × LSN, TBIL > 2 × LSN; 3) Função renal: creatinina sérica > 2 × LSN. 11. Histórico de reações alérgicas graves (ex.: choque anafilático, edema laríngeo, broncoespasmo grave); 12. Alto risco de suicídio: tentativa de suicídio no ano anterior à triagem; comportamento suicida ou de automutilação durante a triagem; pontuação do item 3 (suicídio) da HAMD-17 ≥ 3; 13. Histórico de abuso ou dependência de medicamentos psiquiátricos relevantes; 14. Mulheres grávidas ou a amamentar; 15. Participação noutro ensaio clínico de medicamentos no mês anterior à triagem; 16. Qualquer doença ou condição que o investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar no ensaio clínico.