Клиническое исследование эффективности и безопасности капсул CreNeuriS CNS Herbal Nutrition у пациентов с лёгким депрессивным расстройством, сочетанным с тревожным расстройством

Критерии включения: 1. Возраст от 18 до 65 лет включительно; 2. Диагноз депрессии, установленный с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5); балл по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) от 8 до 17 включительно; 3. Диагноз тревоги, установленный с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5); балл по Шкале тревоги Гамильтона (HAMA) от 14 до 20 включительно; 4. Обладание базовыми навыками понимания и общения, способность выполнять оценки самостоятельно или под руководством; 5. Полное понимание и подписание формы информированного согласия; 6. Субъект обязуется не планировать зачатие или донорство спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего приема препарата и добровольно соглашается строго использовать один или несколько методов контрацепции (например, внутриматочная спираль, презерватив).

Критерии исключения:

1. История эпилепсии, шизофрении, биполярного и связанных расстройств, умственной отсталости, когнитивных нарушений или любых других неврологических или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценкам исследования; 2. История тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, соответствующих любому из следующих критериев:

1. Сердечная недостаточность (функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III);
2. Нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев;
3. Любая аритмия, требующая лечения;
4. Удлинение интервала QTc, которое исследователь считает клинически значимым (референсный диапазон: мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс) (Примечание: интервал QTc должен рассчитываться по формуле Фридериции);
5. Острый инфаркт миокарда или интервенционная процедура в течение последнего месяца. 3. История тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, таких как активные язвы или желудочно-кишечные кровотечения; 4. История тяжелых респираторных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, легочное сердце, интерстициальный фиброз легких и т.д.; 5. Артериальная гипертензия, плохо контролируемая медикаментами: систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. в период скрининга. Если первое измерение превышает лимит, его можно повторить через не менее 5 минут в тот же день. Если три измерения все еще не соответствуют критериям, субъект не подходит; 6. Клинически диагностированное нарушение мозгового кровообращения или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев; 7. История умеренного или тяжелого апноэ во сне, нарушений сна циркадного ритма, нарколепсии, синдрома беспокойных ног или нарушений сна, вторичных по отношению к другим заболеваниям; 8. История сложного поведения во сне, например, предыдущие эпизоды вождения, еды или телефонных звонков во время сна; 9. Тревожные и/или депрессивные расстройства или бессонница, требующие лекарственного или другого вмешательства во время испытания; 10. Исключение во время скрининга при наличии любого из следующих отклонений:

1) Тромбоциты (PLT) < 100 × 10^9/л, или гемоглобин (Hgb) < 90 г/л; 2) Функция печени: АСТ или АЛТ > 3 × ВГН, TBIL > 2 × ВГН; 3) Функция почек: креатинин сыворотки > 2 × ВГН. 11. История тяжелых аллергических реакций (например, анафилактический шок, отек гортани, тяжелый бронхоспазм); 12. Высокий риск суицида: попытка самоубийства в течение 1 года до скрининга; суицидальное или самоповреждающее поведение во время скрининга; балл по пункту 3 HAMD-17 (суицид) ≥ 3; 13. История злоупотребления или зависимости от соответствующих психотропных препаратов; 14. Беременные или кормящие женщины; 15. Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 1 месяца до скрининга; 16. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом испытании.