Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CreNeuriS CNS-Kräuternährungs-Kapseln für Teilnehmer mit leichter depressiver Störung und komorbider Angststörung

Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65); 2. Diagnose einer Depression gemäß dem Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interview (MINI) und dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5); Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Score zwischen 8 und 17 (einschließlich); 3. Diagnose einer Angststörung gemäß dem Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interview (MINI) und dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5); Hamilton-Angstskala (HAMA) Score zwischen 14 und 20 (einschließlich); 4. Über grundlegende Verständnis- und Kommunikationsfähigkeiten verfügen und in der Lage sein, Bewertungen selbstständig oder unter Anleitung abzuschließen; 5. Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung vollständig verstehen und unterschreiben; 6. Die Probanden verpflichten sich, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis keine Pläne für eine Empfängnis oder eine Samen-/Eizellenspende zu haben und stimmen freiwillig zu, eine oder mehrere Verhütungsmaßnahmen strikt anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Kondom).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Epilepsie, Schizophrenie, bipolaren und verwandten Störungen, geistiger Behinderung, kognitiver Beeinträchtigung oder einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Störung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen stören könnte; 2. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse ≥ III);
2. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
3. Jede Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert;
4. Vom Prüfer als klinisch signifikant erachtete QTc-Intervall-Verlängerung (Referenzbereich: Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms) (Hinweis: Das QTc-Intervall muss nach der Fridericia-Formel berechnet werden);
5. Akuter Myokardinfarkt oder interventioneller Eingriff innerhalb des letzten Monats.

3. Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Erkrankungen, wie aktive Ulzera oder gastrointestinale Blutungen; 4. Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, interstitielle Lungenfibrose usw.; 5. Nicht medikamentös gut kontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screening-Zeitraums. Wenn die erste Messung den Grenzwert überschreitet, kann sie am selben Tag nach mindestens 5 Minuten wiederholt werden. Wenn drei Messungen immer noch nicht den Kriterien entsprechen, ist der Proband nicht geeignet; 6. Klinisch diagnostizierter zerebrovaskulärer Unfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten; 7. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, zirkadianen Rhythmus-Schlafstörungen, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder sekundären Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen; 8. Vorgeschichte von komplexen Schlafverhaltensweisen, wie frühere Episoden von Autofahren, Essen oder Telefonieren während des Schlafs; 9. Angst- und/oder depressive Störungen oder Schlaflosigkeit, die während der Studie eine medikamentöse oder andere Intervention erfordern; 10. Ausschluss während des Screenings, wenn eine der folgenden Anomalien vorliegt:

1. Thrombozyten (PLT) < 100 × 10^9/L oder Hämoglobin (Hgb) < 90 g/L;
2. Leberfunktion: AST oder ALT > 3 × obere Normgrenze (ULN), TBIL > 2 × ULN;
3. Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2 × ULN.

11. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, schwerer Bronchospasmus); 12. Hohes Suizidrisiko: Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; suizidales oder selbstverletzendes Verhalten während des Screenings; HAMD-17 Item 3 (Suizid) Score ≥ 3; 13. Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von relevanten psychiatrischen Medikamenten; 14. Schwangere oder stillende Frauen; 15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; 16. Jede Krankheit oder Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet macht.