Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule di Nutrizione Erboristica CreNeuriS CNS per Partecipanti con Disturbo Depressivo Lieve in Comorbidità con Disturbo d'Ansia

Criteri di inclusione: 1. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65); 2. Diagnosi di depressione secondo il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5); punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) tra 8 e 17 (inclusi); 3. Diagnosi di ansia secondo il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5); punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) tra 14 e 20 (inclusi); 4. Possedere capacità di comprensione e comunicazione di base ed essere in grado di completare le valutazioni in modo indipendente o sotto guida; 5. Comprendere e firmare pienamente il modulo di consenso informato; 6. Il soggetto si impegna a non avere piani di concepimento o donazione di spermatozoi/ovociti dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco e accetta volontariamente di utilizzare rigorosamente una o più misure contraccettive (come dispositivo intrauterino, preservativo).

Criteri di esclusione:

1. Storia di epilessia, schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disabilità intellettiva, deterioramento cognitivo o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio; 2. Storia di gravi malattie cardiovascolari che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Insufficienza cardiaca (classe funzionale della New York Heart Association ≥ III);
2. Angina instabile negli ultimi 6 mesi;
3. Qualsiasi aritmia che richieda trattamento;
4. Prolungamento dell'intervallo QTc considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore (intervallo di riferimento: uomini > 450 ms, donne > 470 ms) (Nota: l'intervallo QTc deve essere calcolato secondo la formula di Fridericia);
5. Infarto miocardico acuto o procedura interventistica nell'ultimo mese. 3. Storia di gravi malattie gastrointestinali, come ulcere attive o sanguinamento gastrointestinale; 4. Storia di gravi malattie respiratorie, come malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, fibrosi polmonare interstiziale, ecc.; 5. Ipertensione non ben controllata dai farmaci: pressione sanguigna sistolica ≥ 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg durante il periodo di screening. Se la prima misurazione supera il limite, può essere ripetuta dopo almeno 5 minuti nello stesso giorno. Se tre misurazioni non soddisfano ancora i criteri, il soggetto non è idoneo; 6. Diagnosi clinica di accidente cerebrovascolare o emorragia intracranica entro 6 mesi; 7. Storia di apnea del sonno da moderata a grave, disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbi del sonno secondari ad altre malattie; 8. Storia di comportamenti complessi durante il sonno, come precedenti episodi di guida, mangiare o fare telefonate durante il sonno; 9. Disturbi d'ansia e/o depressivi, o insonnia che richiedano farmaci o altri interventi durante la sperimentazione; 10. Esclusione durante lo screening se è presente una delle seguenti anomalie:

1) Piastrine (PLT) < 100 × 10^9/L, o emoglobina (Hgb) < 90 g/L; 2) Funzione epatica: AST o ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN; 3) Funzione renale: creatinina sierica > 2 × ULN. 11. Storia di gravi reazioni allergiche (es., shock anafilattico, edema laringeo, grave broncospasmo); 12. Alto rischio di suicidio: tentativo di suicidio entro 1 anno prima dello screening; comportamento suicidario o autolesionistico durante lo screening; punteggio dell'item 3 (suicidio) dell'HAMD-17 ≥ 3; 13. Storia di abuso o dipendenza da farmaci psichiatrici rilevanti; 14. Donne in gravidanza o in allattamento; 15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica farmacologica entro 1 mese prima dello screening; 16. Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore ritenga renda il soggetto inadatto a partecipare alla sperimentazione clinica.