URGO FilmoCream 湿疹 + アトピー性皮膚炎における皮膚用コルチコイド (GERONIMO)
アトピー性皮膚炎病変に対する医療機器「ウルゴ・フィルモクリーム・エクゼマ」のデルモコルチコイド併用時の性能と安全性を評価するための非盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、非ステロイド性治療としてURGO FilmoCream Eczemaがアトピー性皮膚炎の症状緩和に有効かどうかを判断することです。 また、クリームの保湿効果、刺激の鎮静、皮膚の保護、および湿疹病変の治癒促進能力を評価することを目指しています。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 標準的な局所コルチコステロイド治療と併用した場合、URGO FilmoCream Eczemaはアトピー性皮膚炎の症状緩和を改善するか？
- 局所コルチコステロイド単独で治療した湿疹病変と、局所コルチコステロイドにURGO FilmoCream Eczemaを加えて治療した湿疹病変は、どのように進行し治癒するか？ これを調査するため、少なくとも2つの類似した湿疹病変を持つ患者が登録されます。 一方の病変は局所コルチコステロイド単独で治療され、もう一方の病変は局所コルチコステロイドにURGO FilmoCream Eczemaを加えて治療されます。
両方の病変の進行は、治療中、治癒まで、および最後の局所コルチコステロイド塗布後28日間まで監視されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は二つの部分から成ります。
1. 治療フェーズ（最大30日間）：
- 両製品の組み合わせで治療された病変については、URGO FilmoCream Eczemaを朝と夕方の少なくとも1日2回塗布します。夕方には、局所コルチコステロイド（デソニド0.1%または必要に応じてベタメタゾン0.05%）の後に塗布します。
- 局所コルチコステロイドのみで治療された病変については、デソニド0.1%で治療を開始し、必要に応じてベタメタゾン0.05%に切り替えることがあります。
この部分は、皮膚が完全に治癒するまで続きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle FOUCHER
- 電話番号：+33380447049
- メール：c.foucher@fr.urgo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna PAŁUBICKA
- 電話番号：+48 58 732 02 99
- メール：JPA@dermscan.pl
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- Eurofins Dermscan Poland
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コンタクト：
- Joanna PAŁUBICKA
- 電話番号：+48 58 732 02 99
- メール：JPA@dermscan.pl
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コンタクト：
- Justyna Sowińska, MD
- 電話番号：+48 58 732 02 90
- メール：jso@dermscan.pl
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主任研究者：
- Justyna Sowińska, MD
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主任研究者：
- Ewa Karamon, MD
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Malbork、ポーランド
- Private practice
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主任研究者：
- Ewa Karamon, MD
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コンタクト：
- Ewa Karamon, MD
- 電話番号：+48 603 977 986
- メール：ewaczek20@wp.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 男性または女性の被験者。
- 18歳以上。
- アトピー性皮膚炎の研究者全体評価（IGA-AD）に基づく軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有すること。
- 解剖学的に離れた部位に位置し、局所コルチコステロイドによる治療を必要とする、比較可能な2つのアトピー性皮膚炎病変の存在。
- 本人のインフォームド・ライティング・コンセント（書面による同意）を提供していること。
- 協力的であり、治療手順について完全に説明を受け、フォローアップ訪問の重要性とスケジュールを認識しており、研究プロトコルへの完全な遵守が期待できること。
- 研究情報を理解し、インフォームド・コンセントを提供する心理的能力を有すること。
- 健康社会保険制度に加入していること。
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から、研究期間全体を通じて、および研究終了後少なくとも1ヶ月間、有効と認められる避妊法を使用し、初回治療前に尿妊娠検査で陰性である必要があります。
除外基準:
- 研究者の判断により、現在別の臨床試験に参加しており、本研究の評価に干渉する可能性のある被験者。
- 言語的または精神医学的理由により提供された情報（研究手順を含む）を理解できず、したがって書面によるインフォームド・コンセントの提供または必要とされる研究日誌の記入ができない被験者。
- 研究者の判断により、研究関連の制約や要件に従う可能性が低い被験者。
- 行政または司法の決定により自由を奪われている、または法定後見下にある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性被験者。
- デソニド、ベタメタゾン、または処方されたコルチコステロイド製剤のいずれかの成分に対する過敏症など、局所コルチコステロイドに対する既知の禁忌を有する被験者。
- 皮膚が損傷または潰瘍している、にきび、酒さ（口囲皮膚炎を含む）、未治療または活動性の皮膚感染症（ウイルス性、細菌性、真菌性）、または適用部位の皮膚菲薄化を有する被験者。
- 研究領域に研究評価に干渉する可能性のある皮膚疾患、異常、または皮膚科的症状を有する被験者。
- 研究者が被験者にとって危険、研究と両立しない、または研究評価に干渉する可能性があると判断する急性、慢性、または進行性疾患、または関連する病歴を有する被験者。
- 研究者の判断により、研究と両立しない、または研究評価に干渉する可能性のある全身治療（経口コルチコステロイドを含む）で、参加訪問前の数週間に投与されたもの、継続中のもの、または研究期間中に開始が計画されているもの。
- 研究者の判断により、研究と両立しない、または研究評価に干渉する可能性のある、試験領域への局所治療で、参加訪問前の数週間に投与されたもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルゴ フィルモクリーム 湿疹プラス デルモコルチコイド
治療期間中、URGO FilmoCream Eczemaは朝に単独で使用し、夜に局所コルチコステロイドと併用します。 フォローアップ段階では、再発時のみ1日2回塗布します。 病変が改善しないか悪化する場合は、治療期間中と同様に、夜に皮膚科用コルチコステロイドと併用する必要があります。 |
病変が治癒するまで、最大30日間連続して、URGO FilmoCream Eczemaを選択した病変の全面に、縁から1cm超えて薄く塗布し、約30秒間乾燥させて保護フィルムを形成させる（1日少なくとも2回、朝と夜）。
フィルムが乱された場合（例：水にさらされた場合）は再塗布が可能で、1日最大20回のポンプ圧を使用できる。
夜には、デルモコルチコイド（デソニド0.1%、または治療強化が必要な場合はベタメタゾン0.05%）の後に塗布する。
28日間のフォローアップ期間中、再発が認められた場合、URGO FilmoCream Eczemaを1日2回（朝と夜）再塗布します。
改善が見られないか、または悪化した場合は、治療期間中と同様の条件で併用治療を再開する必要があります。
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アクティブコンパレータ：単独デルモコルチコイド
治療期間中は皮膚用コルチコステロイドが使用されます。
フォローアップ段階では、再発の場合にのみ皮膚用コルチコステロイドが適用されます。
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病変が治癒するまで、最大30日間連続でデルモコルチコイド治療 - デソニド0.1%、または治療強化が必要な場合はベタメタゾン0.05%。
28日間の追跡調査期間中、再発の場合、デソニド0.1％から開始し、必要に応じてベタメタゾン0.05％にエスカレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時における局所SCORAD指数のベースラインからの変化
時間枠：最大30日間
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局所SCORAD指数には、SCORAD（アトピー性皮膚炎スコアリング）指数の強度部分が含まれ、これは6つの兆候（紅斑、浮腫／丘疹、浸出液／痂皮、表皮剥離、苔癬化、乾燥症）で構成され、それぞれ0（なし）から3（重度）で評価されます。 総スコアは6項目の合計で、0から18の範囲となり、スコアが高いほど局所炎症がより重度であることを示します。 局所SCORAD指数のベースラインからの変動は、併用療法で治療された病変と、皮膚用コルチコステロイド単独で治療された病変の間で比較されます。 |
最大30日間
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3日目における局所SCORAD指数のベースラインからの変化
時間枠：3日間
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併用療法で治療した病変と、単独の皮膚科用コルチコイドで治療した病変との間で、3日時点でのLocal SCORAD（SCORing Atopic Dermatitis）指数のベースラインからの変化を比較します。
Local SCORAD指数は、SCORAD指数の強度部分を含み、紅斑、浮腫/丘疹、浸出液/痂皮、表皮剥離、苔癬化、乾燥の6つの徴候で構成され、各項目は0（なし）から3（重度）で評価されます。
総合スコアは6項目の合計であり、0から18の範囲で、スコアが高いほど局所炎症がより重度であることを示します。
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3日間
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ベースラインからの局所SCORADインデックスの7日目における変化
時間枠：7日間
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併合療法で治療した病変と、単独で皮膚コルチコイドで治療した病変との間で、7日目の局所SCORAD（アトピー性皮膚炎スコアリング）指数のベースラインからの変動を比較します。
局所SCORAD指数には、SCORAD指数の強度部分が含まれており、6つの徴候（紅斑、浮腫／丘疹、浸出液／痂皮、表皮剥離、苔癬化、乾燥症）で構成され、それぞれ0（なし）から3（重度）で評価されます。
総スコアは6項目の合計で、0から18の範囲であり、スコアが高いほど局所炎症がより重度であることを示します。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの瘙痒重症度の変化（3日目）
時間枠：3日
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重症度は、視覚的アナログスケール（0-10 VAS）を用いて評価され、0はかゆみなし、10は想像しうる最悪のかゆみを意味します。 併用療法で治療した病変と、皮膚外用ステロイド単独で治療した病変との間で、0-10 VAS値のベースラインからの変動が比較されます。 |
3日
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7日後のそう痒重症度のベースラインからの変化
時間枠：7日間
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重症度は、視覚的アナログ尺度（0-10 VAS）を使用して評価され、0はかゆみなし、10は想像しうる最悪のかゆみを意味します。 併用療法で治療した病変と、皮膚科用コルチコイド単独で治療した病変との間で、0-10 VAS値のベースラインからの変動を比較します。 |
7日間
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治療終了時のかゆみ重症度のベースラインからの変化
時間枠：最大30日
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重症度は視覚的アナログ尺度（0-10 VAS）を用いて評価され、0は掻痒なし、10は想像しうる最悪の掻痒を意味します。 0-10 VAS値のベースラインからの変化は、併用療法で治療された病変と、単独の皮膚科用コルチコイドで治療された病変との間で比較されます。 |
最大30日
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病変の解消完了までの時間
時間枠：30日間
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完全な治癒は、研究者によって主観的に評価されます。
完全な治癒までの時間は、カプラン・マイヤー生存分析を用いて2つの病変治療間で比較され、対数順位検定によって差が評価されます。
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30日間
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治療期間中のデルモコルチコイド使用
時間枠：30日
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0.1％デソニドと0.05％ベタメタゾンの平均使用回数は、併用療法で治療された病変と、皮膚コルチコイド単独で治療された病変との間で比較されます。
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30日
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初期治療後の再発率
時間枠：28日
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治療期間中に解消が達成された後に再発する病変の割合を、併用療法で治療された病変と、皮膚科ステロイド単独で治療された病変との間で比較する。
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28日
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初期治療後の初回再発までの時間
時間枠：28日
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初期治療後の最初の再発までの時間は、カプラン・マイヤー生存分析を用いて2つの病変治療間で比較され、ログランク検定によって差が評価されます
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28日
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再発病変におけるデルモコルチコイド使用
時間枠：28日
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0.1%デソニドと0.05%ベタメタゾンの平均使用回数は、最初に併用療法で治療された再発病変と、最初に皮膚用コルチコイド単独で治療された再発病変との間で比較されます。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日後の皮膚水分量の変化
時間枠：3日間
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皮膚の水分量は、皮膚表面の静電容量を測定するコルネオメーター® CM 825（COURAGE & KHAZAKA）を使用して評価されます。 このパラメータは皮膚の水分レベルを反映し、その保湿状態の推定値を提供します。 結果（水分指数）は任意単位（a.u.）で表されます。 水分指数値のベースラインからの変動は、併用療法で治療した病変と、デルモコルチコイド単独で治療した病変との間で比較されます。 |
3日間
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7日目の肌の水分量の変化
時間枠：7日間
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皮膚の水分保持力は、Corneometer® CM 825（COURAGE & KHAZAKA）を用いて評価され、これは皮膚表面の電気容量を測定します。 このパラメータは皮膚の水分レベルを反映し、その水分保持状態の推定値を提供します。 結果（水分保持指数）は任意単位（a.u.）で表されます。 水分保持指数値のベースラインからの変動は、併用療法で治療された病変と、皮膚コルチコイド単独で治療された病変との間で比較されます。 |
7日間
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治療終了時の皮膚水分量の変化
時間枠：最大30日間
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皮膚水分量は、皮膚表面の電気容量を測定するコルネオメーター® CM 825（COURAGE & KHAZAKA）を使用して評価されます。 このパラメーターは皮膚の水分レベルを反映し、その水分状態の推定値を提供します。 結果（水分指数）は任意単位（a.u.）で表されます。 水分指数値のベースラインからの変動は、併用療法で治療した病変と、単独の皮膚科用コルチコステロイドで治療した病変との間で比較されます。 |
最大30日間
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3日後の皮膚バリア機能の変化
時間枠：3日間
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Transepidermal Water Loss (TEWL)は、Tewameter TM 300®を使用して測定されます。 そして、1時間あたり1平方メートルあたりのグラム数(g/h/m²)で表されます。 これは、皮膚表面から単位面積あたり1時間で蒸発する水分量を定量化し、皮膚バリア機能の指標を提供します。 TEWL値のベースラインからの変動は、併用療法で治療された病変と、デルモコルチコイド単独で治療された病変の間で比較されます。 |
3日間
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7日後の皮膚バリア機能の変化
時間枠：7日間
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経表皮水分蒸散量（TEWL）は、Tewameter TM 300®を用いて測定されます。 そして、1時間あたり1平方メートル当たりのグラム数（g/h/m²）で表されます。 これは、単位面積あたり1時間に皮膚表面から蒸発する水分量を定量化し、皮膚バリア機能の指標を提供します。 TEWL値のベースラインからの変動は、併用療法で治療された病変と、デルモコルチコイド単独で治療された病変との間で比較されます。 |
7日間
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治療終了時の皮膚バリア機能の変化
時間枠：最大30日間
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経表皮水分蒸散量（TEWL）は、Tewameter TM 300®を用いて測定されます。 そして、1時間あたり1平方メートル当たりのグラム数（g/h/m²）で表されます。 これは、皮膚表面から蒸発する水分量を単位面積当たり1時間で定量化し、皮膚バリア機能の指標を提供します。 TEWL値のベースラインからの変動は、併用療法で治療された病変と、皮膚コルチコイド単独で治療された病変との間で比較されます。 |
最大30日間
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治療に対する3日目の局所耐容性
時間枠：3日間
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患者が報告した臨床徴候（疼痛、灼熱感、掻痒感、不快感、その他の症状）に基づき、研究者は割り当てられた治療を病変に適用した後の忍容性を主観的に評価します。評価は0〜3のスケールで行い、0=適用時の忍容性不良、1=適用時の忍容性中等度、2=適用時の忍容性良好、3=適用時の忍容性非常に良好とします。 併用療法で治療した病変と、デルモコルチコイド単独で治療した病変のスコアを比較します。 |
3日間
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治療に対する局所耐性（7日目）
時間枠：7日
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患者が報告した臨床徴候（疼痛、灼熱感、掻痒感、不快感、その他の症状）に基づき、研究者は病変に割り当てられた治療を適用した後の耐容性を主観的に評価します。評価は0-3の尺度で行い、0=適用時の耐容性不良、1=適用時の耐容性中等度、2=適用時の耐容性良好、3=適用時の耐容性非常に良好とします。 スコアは、併用療法で治療された病変と、単独の皮膚用コルチコステロイドで治療された病変の間で比較されます。 |
7日
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治療終了時における治療に対する局所耐容性
時間枠：最大28日間
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患者が報告した臨床徴候（疼痛、灼熱感、掻痒感、不快感、またはその他の症状）に基づき、病変に割り当てられた治療を適用した後、研究者は主観的に0～3のスケールを用いて耐容性を評価します。ここで、0=適用時の耐容性が不良、1=適用時の耐容性が中等度、2=適用時の耐容性が良好、3=適用時の耐容性が非常に良好です。 スコアは、併用療法で治療された病変と、単独の皮膚コルチコイドで治療された病変との間で比較されます。 |
最大28日間
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研究中の有害事象の発生
時間枠：最大58日間
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有害事象は、治療期間中または追跡調査期間中に発生するかどうかにかかわらず、MedDRAを使用して記述されます。
適切な場合には、併用療法で治療された病変と、デルモコルチコイド単独で治療された病変との間で、治療有害効果の頻度を比較します。
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最大58日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ewa Karamon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22E4474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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