URGO FilmoCream Eksem + Dermokortikoider ved Atopisk Dermatitt (GERONIMO)
Åpen klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til medisinsk utstyr "Urgo Filmocream Eczema" i kombinasjon med dermokortikoider på atopisk dermatitt-lesjoner
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om URGO FilmoCream Eczema er effektiv som en ikke-steroid behandling for å lindre symptomer på atopisk dermatitt. Den tar også sikte på å evaluere kremens evne til å fukte, lindre irritasjon, beskytte huden og fremme helbredelse av eksemlesjoner. De viktigste spørsmålene studien søker å besvare er:
- Forbedrer URGO FilmoCream Eczema lindring av symptomer på atopisk dermatitt når den brukes sammen med standard lokal kortikosteroidbehandling?
- Hvordan utvikler og helbreder eksemlesjoner behandlet med kun lokale kortikosteroider seg sammenlignet med de som behandles med lokale kortikosteroider pluss URGO FilmoCream Eczema? For å undersøke dette, blir pasienter med minst to lignende eksemlesjoner inkludert. En lesjon behandles med kun lokale kortikosteroider, mens den andre behandles med lokale kortikosteroider pluss URGO FilmoCream Eczema.
Utviklingen til begge lesjonene overvåkes gjennom behandlingen, til helbredelse, og i 28 dager etter siste påføring av lokale kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: Behandlingsperiode med kombinasjon av URGO FilmoCream Eksem og dermokortikoid
- Kombinasjonsprodukt: Oppfølgingsperiode etter behandling med URGO Filmocream Eksem assosiert med dermokortikoid
- Legemiddel: Behandlingsperiode med kun dermokortikoid
- Legemiddel: Oppfølgingsperiode etter kun dermokortikoidbehandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to deler.
1. Behandlingsfase (opptil 30 dager):
- For lesjonene behandlet med kombinasjonen av begge produktene, påføres URGO FilmoCream Eczema minst to ganger daglig, om morgenen og kvelden. Om kvelden påføres den etter topikal kortikosteroid (Desonide 0,1% eller, om nødvendig, betamethason 0,05%).
- For lesjonen behandlet kun med topikal kortikosteroid: behandlingen starter med Desonide 0,1% og kan byttes til betamethason 0,05% om nødvendig.
Denne delen varer til huden er fullstendig helbredet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle FOUCHER
- Telefonnummer: +33380447049
- E-post: c.foucher@fr.urgo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna PAŁUBICKA
- Telefonnummer: +48 58 732 02 99
- E-post: JPA@dermscan.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
Ta kontakt med:
- Joanna PAŁUBICKA
- Telefonnummer: +48 58 732 02 99
- E-post: JPA@dermscan.pl
-
Ta kontakt med:
- Justyna Sowińska, MD
- Telefonnummer: +48 58 732 02 90
- E-post: jso@dermscan.pl
-
Hovedetterforsker:
- Justyna Sowińska, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Karamon, MD
-
Malbork, Polen
- Private practice
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Karamon, MD
-
Ta kontakt med:
- Ewa Karamon, MD
- Telefonnummer: +48 603 977 986
- E-post: ewaczek20@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson.
- 18 år eller eldre.
- Med mild til moderat atopisk dermatitt basert på Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD).
- Tilstedeværelse av to sammenlignbare atopiske dermatitt-lesjoner som krever behandling med topikale kortikosteroider, plassert på anatomisk fjerntliggende steder.
- Har gitt hennes/hans informerte, skriftlige samtykke.
- Samarbeidsvillig, fullt informert om behandlingsprosedyrer, og klar over viktigheten og tidsplanen for oppfølgingsbesøk, og sørger for forventet full overholdelse av studieforskningsprotokollen.
- Psykologisk i stand til å forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke.
- Tilknyttet et helse- og sosialforsikringssystem.
- Kvinner i fruktbar alder bør bruke et prevensjonsregime anerkjent som effektivt i minst 12 uker før screeningsbesøket, gjennom hele studien og minst 1 måned etter studiens slutt, og må ha en negativ urin graviditetstest før første behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøksperson som for tiden deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre vurderingene i denne studien, etter forskerens skjønn.
- Forsøksperson som ikke er i stand til å forstå den gitte informasjonen - inkludert studiefremgangsmåter - på grunn av språklige eller psykiske årsaker, og dermed ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller fullføre studiedagboken som kreves.
- Forsøksperson som, etter forskerens skjønn, er usannsynlig til å følge studie-relaterte begrensninger og krav.
- Forsøksperson som har mistet sin frihet ved administrativt eller juridisk vedtak, eller som er under vergemål.
- Kvinnelig forsøksperson i fruktbar alder som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.
- Forsøksperson med kjent kontraindikasjon mot topikale kortikosteroider, som overfølsomhet mot desonid, betamethason eller noen komponent i de foreskrevne kortikosteroidformuleringene.
- Forsøksperson med ødelagt eller sår hud, akne, rosacea (inkludert perioral dermatitt), enhver ubehandlet eller aktiv hudinfeksjon (viral, bakteriell eller sopp), eller hudtynning på påføringsstedene.
- Forsøksperson med en hudlidelse, unormalitet eller dermatologisk tilstand i studieområdet som kan forstyrre studievurderinger.
- Forsøksperson med akutt, kronisk eller progressiv sykdom, eller relevant medisinsk historie, som etter forskerens vurdering er farlig for forsøkspersonen, uforenlig med studien, eller sannsynlig vil forstyrre studievurderinger.
- Enhver systemisk behandling, inkludert orale kortikosteroider, som er uforenlig med studien eller sannsynlig vil forstyrre studievurderinger etter forskerens skjønn, gitt i ukene før inklusjonsbesøket, pågående, eller planlagt start under studien.
- Enhver topisk behandling på det testede området som er uforenlig med studien eller sannsynlig vil forstyrre studievurderinger etter forskerens skjønn, gitt i ukene før inklusjonsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: URGO FilmoCream Eksem pluss dermokortikoid
I løpet av behandlingsperioden brukes URGO FilmoCream Eczema alene om morgenen og i kombinasjon med et lokalt kortikosteroid om kvelden. I oppfølgingsfasen brukes det kun ved tilbakefall, to ganger daglig. Hvis lesjonen ikke forbedres eller forverres, må den kombineres med et dermokortikoid om kvelden, som under behandlingsperioden. |
Inntil lesjonen er helt leget, i maksimalt 30 påfølgende dager, påføres URGO FilmoCream Eksem minst to ganger daglig (morgen og kveld) i et tynt lag over hele overflaten av den valgte lesjonen, og utvides 1 cm utover kantene, og etterlates for å tørke i omtrent 30 sekunder for å danne et beskyttende film.
Gjenpåføring er tillatt hvis filmen blir forstyrret (f.eks. på grunn av vannkontakt), med maksimalt 20 pumpertykk per dag.
Om kvelden påføres den etter dermokortikoidet - desonid 0,1%, eller betametason 0,05% hvis behandlingseskalering er nødvendig.
I løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden, i tilfelle tilbakefall, påføres URGO FilmoCream Eczema på nytt to ganger daglig (morgen og kveld).
Hvis det ikke er noen forbedring eller forverring, må den kombinerte behandlingen gjenopptas under samme betingelser som under behandlingsperioden. |
|
Aktiv komparator: Dermokortikoid alene
Under behandlingsperioden brukes et dermokortikoid.
Under oppfølgingsfasen påføres dermokortikoid kun ved tilbakefall.
|
Inntil lesjonen er helbredet, i maksimalt 30 påfølgende dager Behandling med dermokortikoider - desonid 0,1%, eller betametason 0,05% i tilfelle behandlingseskalering er nødvendig.
I løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden, ved tilbakefall, start med desonid 0,1%, eskaler til betametason 0,05% om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i lokal SCORAD-indeks ved behandlingsslutt
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Den lokale SCORAD-indeksen inkluderer intensitetsdelen av SCORAD-indeksen (SCORing Atopic Dermatitis), som består av seks tegn: erythema, edema/papulation, væskeutskillelse/skorp, ekskoriasjon, likenifisering og xerose – hver vurdert fra 0 (fraverende) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 6 punktene og varierer fra 0 til 18, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig lokal betennelse. Variasjonene fra utgangspunktet i den lokale SCORAD-indeksen sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
opptil 30 dager
|
|
Endring fra baseline i lokal SCORAD-indeks etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
Variasjonene fra baseline etter 3 dager i den lokale SCORAD-indeksen (SCORing Atopic Dermatitis) sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og de behandlet med dermokortikoid alene.
Den lokale SCORAD-indeksen inkluderer intensitetsdelen av SCORAD-indeksen som består av seks tegn—erytem, ødem/papulasjon, utsondring/skorpdannelse, ekskoriasjon, lishenifisering og xerose—hver vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Totalpoengsummen er summen av de 6 punktene og varierer fra 0 til 18, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig lokal betennelse.
|
3 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt i lokal SCORAD-indeks etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Variasjonene fra utgangspunktet etter 7 dager i den lokale SCORAD-indeksen (SCORing Atopic Dermatitis) sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og de behandlet med dermokortikoid alene.
Den lokale SCORAD-indeksen inkluderer intensitetsdelen av SCORAD-indeksen som består av seks tegn – erytem, ødem/papulasjon, væskeutskillelse/skorpdannelse, ekskoriasjon, likenifisering og xerose – hver vurdert fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av de 6 punktene og varierer fra 0 til 18, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig lokal betennelse.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kløeseveritet etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
Alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (0-10 VAS), hvor 0 betyr ingen kløe og 10 den verste tenkelige kløen. Variasjonene fra utgangspunktet i 0-10 VAS-verdier sammenlignes mellom læsjoner behandlet med kombinasjonsterapien og læsjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
3 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt i kløe-alvorlighet ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (0-10 VAS), der 0 betyr ingen kløe og 10 den verste tenkelige kløen. Variasjonene fra utgangspunktet i 0-10 VAS-verdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
7 dager
|
|
Endring fra baseline i kløeseveritet ved behandlingsslutt
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (0-10 VAS), hvor 0 betyr ingen kløe og 10 den verste tenkelige kløen. Variasjonene fra utgangspunktet i 0-10 VAS-verdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
opptil 30 dager
|
|
Tid til fullstendig lesjonsløsning
Tidsramme: 30 dager
|
Fullstendig oppklaring vurderes subjektivt av undersøkeren.
Tiden til fullstendig oppklaring sammenlignes mellom de to lesjonsbehandlingene ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med forskjeller vurdert ved log-rank test.
|
30 dager
|
|
Dermokortikoidbruk under behandlingsperioden
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig antall applikasjoner av desonid 0,1% og betametason 0,05% vil bli sammenlignet mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og de behandlet med dermokortikoid alene.
|
30 dager
|
|
Tilbakefallsrate etter initial behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Andeler av lesjoner som tilbakefaller etter å ha oppnådd bedring i behandlingsperioden sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene.
|
28 dager
|
|
Tid til første tilbakefall etter første behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden til første tilbakefall etter initial behandling sammenlignes mellom de to lesjonsbehandlingene ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med forskjeller vurdert ved log-rank-testen
|
28 dager
|
|
Dermokortikoidbruk i tilbakevendende læsjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig antall påføringer av desonid 0,1% og betametason 0,05% vil bli sammenlignet mellom tilbakevendende lesjoner som opprinnelig ble behandlet med kombinasjonsterapien og de som opprinnelig ble behandlet med kun dermokortikoid.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrering etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
Hudhydrering vurderes ved hjelp av Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapasitansen til hudoverflaten. Denne parameteren reflekterer fuktighetsnivået i huden og gir et estimat av dens hydreringsstatus. Resultatene (hydreringsindeks) uttrykkes i vilkårlige enheter (a.u.). Variasjonene fra utgangspunktet i hydreringsindeksverdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
3 dager
|
|
Endring i hudhydrering etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Hudhydrering vurderes ved bruk av Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapasitansen til hudoverflaten. Denne parameteren gjenspeiler fuktighetsnivået i huden og gir et estimat av dens hydreringsstatus. Resultatene (hydreringsindeks) uttrykkes i vilkårlige enheter (a.u.). Variasjonene fra utgangspunktet i hydreringsindeksverdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
7 dager
|
|
Endring i hudhydrering ved behandlingens slutt
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hudhydrering vurderes ved hjelp av Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapasitansen på hudoverflaten. Denne parameteren reflekterer fuktighetsnivået i huden og gir et estimat av dens hydreringsstatus. Resultatene (hydreringsindeks) uttrykkes i vilkårlige enheter (a.u.). Variasjonene fra utgangspunktet i hydreringsindeksverdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet kun med dermokortikoid. |
opptil 30 dager
|
|
Endring i hudbarriærintegritet etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
Transepidermal vannavgang (TEWL) måles med en Tewameter TM 300®. Og uttrykkes i gram per time per kvadratmeter (g/h/m²). Det kvantifiserer mengden vann som fordamper fra hudoverflaten over en time per arealenhet, noe som gir en indikator på hudbarrierens funksjon. Variasjonene fra utgangspunktet i TEWL-verdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
3 dager
|
|
Endring i hudbarrierens integritet etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Transepidermal vannforsvinn (TEWL) måles med en Tewameter TM 300® og uttrykkes i gram per time per kvadratmeter (g/h/m²). Det kvantifiserer mengden vann som fordamper fra hudoverflaten over én time per arealenhet, noe som gir en indikator på hudbarrierens funksjon. Variasjonene fra utgangspunktet i TEWL-verdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
7 dager
|
|
Endring i hudbarriærens integritet ved behandlingens slutt
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Transepidermal vannforsvinning (TEWL) måles med en Tewameter TM 300®. Og uttrykkes i gram per time per kvadratmeter (g/t/m²). Det kvantifiserer mengden vann som fordamper fra hudoverflaten over én time per arealenhet, og gir en indikator på hudbarrierefunksjonen. Variasjonene fra utgangspunktet i TEWL-verdier sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapi og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
opptil 30 dager
|
|
Lokal toleranse for behandlingene på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Basert på pasientens rapporterte kliniske tegn (smerte, brenning, kløe, ubehag eller andre symptomer) etter påføring av den tildelte behandlingen på lesjonen, vurderer forskeren subjektivt toleransen ved hjelp av en 0-3 skala hvor 0 = Dårlig toleranse ved påføring, 1 = Moderat toleranse ved påføring, 2 = God toleranse ved påføring, 3 = Svært god toleranse ved påføring. Poengsummene sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
3 dager
|
|
Lokal toleranse for behandlingene ved dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Basert på pasientens rapporterte kliniske tegn (smerte, brenning, kløe, ubehag eller andre symptomer) etter påføring av den tildelte behandlingen på lesjonen, vurderer undersøkeren subjektivt toleranse ved hjelp av en 0-3 skala der 0 = Dårlig toleranse ved påføring, 1 = Moderat toleranse ved påføring, 2 = God toleranse ved påføring, 3 = Meget god toleranse ved påføring. Skårene sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med kun dermokortikoid. |
7 dager
|
|
Lokal toleranse for behandlingene ved behandlingsslutt
Tidsramme: opp til 28 dager
|
Basert på pasientens rapporterte kliniske tegn (smerte, brennende følelse, kløe, ubehag eller andre symptomer) etter påføring av den tildelte behandlingen på lesjonen, vurderer undersøkeren subjektivt toleransen ved bruk av en 0-3 skala hvor 0= Dårlig toleranse ved påføring, 1= Moderat toleranse ved påføring, 2= God toleranse ved påføring, 3= Veldig god toleranse ved påføring. Poengene sammenlignes mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene. |
opp til 28 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger under studien
Tidsramme: opptil 58 dager
|
Bivirkninger beskrives ved hjelp av MedDRA, enten de oppstår i løpet av behandlingsperioden eller i oppfølgingsperioden.
Hvor det er hensiktsmessig, sammenlignes hyppigheten av behandlingsbivirkninger mellom lesjoner behandlet med kombinasjonsterapien og lesjoner behandlet med dermokortikoid alene.
|
opptil 58 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Karamon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22E4474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .